靶向药卡马替尼说明书，靶向药卡马替尼副作用

卡马替尼是一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，最初由Incyte发现，诺华在2009年获得它的研发和推广许可。此前，FDA曾授予它突破性疗法认定和孤儿药资格，也对它的新药申请颁发了优先审评资格。2020年美国FDA批准其MET抑制剂卡马替尼（capmatinib）上市，治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的基因突变需要经过FDA批准的检测确认。新闻稿指出，这是FDA批准的针对这一特定患者群的首款靶向疗法。

　　FDA的批准是基于名为GEOMETRY mono-1的2期临床试验，在这项试验中，研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明，无论患者先前是否曾接受过治疗，卡马替尼均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中，卡马替尼的总缓解率分别为68%（95% CI: 48-84）和41%（95% CI: 29-53）。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。

　　卡马替尼的警告和注意事项：

　　间质性肺疾病（ILD）/肺炎：用本药治疗的患者发生了可能致命的ILD/肺炎。监测指示ILD /肺炎的新的或恶化的肺部症状（例如呼吸困难，咳嗽，发烧）。若怀疑没有引起ILD /肺炎的其他潜在病因，请立即停止对疑似ILD /肺炎患者的本药治疗，并永久终止治疗。

　　肝毒性：在开始使用本药之前，应在治疗的前3个月中每2周监测一次肝功能检查（包括ALT，AST和总胆红素），然后每月一次或按临床指示进行监测，对发展中的患者进行更频繁的检查转氨酶或胆红素。 根据不良反应的严重程度，应停用，减少剂量或永久停用本药。

　　光敏性的风险：根据动物研究的结果，本药有光敏反应的潜在风险。在GEOMETRY mono-1中，建议患者在用本药治疗期间应采取预防紫外线照射的预防措施，例如使用防晒霜或穿防护服。建议患者在用本药治疗期间限制直接紫外线照射。

　　胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果及其作用机理，本药对孕妇给药可引起胎儿的伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。 劝告有生殖潜力的女性及其伴侣在用本药治疗期间以及最后一次用药后1周内使用有效的避孕方法。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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