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莫博替尼(TAK-788)是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够选择性靶向EGFR和HER2外显子20插入突变。莫博替尼是由武田公司生产,在2020年4月时,便获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者。同年10月,莫博替尼在中国被药品审评中心(CDE)指定为突破性治疗产品,申请的适应症为:治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
2021年1月28日,武田公司宣布,其口服靶向药物莫博替尼治疗先前接受过铂类化疗的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者,在1/2期试验中表现出临床意义,获得了积极的试验结果。
“结果表明,莫博替尼在先前接受过铂类疗法的EGFR外显子20插入突变转移性NSCLC患者中显示出了临床上有意义的反应,并且反应持续时间显著,” Dana-Farber癌症研究所医学博士说。“这些数据很有希望,并为莫博替尼作为EGFR 外显子20插入突变转移性NSCLC患者的潜在口服治疗提供了进一步的证据,因为这些患者急需靶向治疗方案。”
莫博替尼涉及的试验是一项1/2期的临床试验,旨在评估口服莫博替尼在非小细胞肺癌患者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验,将莫博替尼评估为单一疗法并与化学疗法结合使用;以及2期扩展试验,其中包括7个不同的队列以及一个扩展队列,以研究莫博替尼在各种试验人群中的抗肿瘤活性。所有患者接受莫博替尼 160mg 每天一次治疗。试验结果显示出,在114名患者中,根据IRC确认的客观缓解率为28%;中位缓解持续时间(mDoR)为17.5个月;中位无进展生存期(mPFS)为7.3个月;疾病控制率(DCR)为78%。
在安全性方面,最常见的不良反应是腹泻(90%),皮疹(45%),甲沟炎(34%),恶心(32%),食欲下降(32%),皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫博替尼(TAK-788)可针对非小细胞肺癌的特定突变?
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