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以尼拉帕尼/则乐为治疗药物所进行的基于III期临床试验NOVA研究,结果震撼人心。正由于这个试验,尼拉帕尼先后获FDA批准上市、在中国香港获批上市,并且在中国大陆尼拉帕尼也已经被CFDA纳入优先审批。目前来说,大部分人的对尼拉帕尼这个产品还不是很熟悉,下面,小编就更大家讲讲尼拉帕尼的应用。众所周知,FDA已经正式批准了尼拉帕尼,因此我们也把它应用到铂类药物化疗敏感的患者中,不管是第几次复发,只要仍然对铂类药物敏感就可以使用。
NOVA研究入组的是复发患者,使用PARP抑制剂尼拉帕尼对铂类药物敏感患者进行治疗。研究的结果让人印象深刻,其中根据生殖细胞是否携带BRCA基因突变,将患者分为了两组,即突变组和无突变组,还有同源重组缺陷阳性和阴性组。研究结果非常喜人,在生殖细胞携带BRCA基因突变组患者中,尼拉帕尼治疗的患者中位无进展生存期达到21个月,同源重组缺陷阳性,且BRCA野生型组患者的治疗,也带来了9个月的中位无进展生存期延长。所以在NOVA研究完成后,我们对使用铂类药物化疗的患者常规加用了PARP抑制剂维持治疗,直至癌症复发。
尼拉帕尼/则乐的治疗耐受性好,病人很少能感觉到副作用,唯一较明显的副作用是血小板减少,但可以通过调整剂量来避免。基于绝大多数患者基线时的体重和铂类药物化疗用量,我们使用的治疗剂量是200mg/天,现在这已成为了我们的标准维持治疗方案,用于几乎所有的患者。两项研究,出发点不同,一个是临床试验的回顾性分析,一个是真实世界的数据,两者不约而同的指向了:200mgQD尼拉帕尼起始剂量,患者安全性得到保证,同时疗效不受影响,中国患者可以借鉴。
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