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在全球范围内,利伐沙班Xarelto已获批5个适应症,用于7大治疗领域:(1)用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者,预防卒中和全身性栓塞;(2)用于治疗深静脉血栓(DVT);(3)用于治疗肺栓塞(PE);(4)用于预防DVT和PE复发;(5)用于接受择期全膝关节置换术患者,预防静脉血栓栓塞(VTE);(6)用于接受择期全髋关节置换术患者,预防静脉血栓栓塞(VTE);(7)联合标准抗血小板疗法,用于心脏生物标志物水平升高及既往无中风或短暂性脑缺血发作(TIA)的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)的预防。
在2019年第27届国际血栓与止血学会年会上公布了抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)III期临床研究EINSTEIN-Jr的最新结果:利伐沙班治疗静脉血栓栓塞(VTE)儿科患者与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。
EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签研究,在28个国家107个临床中心开展,共入组500例先前诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者(出生至17岁),评估了利伐沙班相对于标准抗凝治疗的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例接受开放标签、体重调节剂量利伐沙班(n=335)或标准抗凝治疗(n=165)。值得一提的是,该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究,也是评估一种直接口服抗凝剂用于该人群的首个研究。
研究测试了利伐沙班的各种片剂规格和基于体重的口服液体混悬剂,主要疗效指标为症状性复发性VTE(致命或非致命),主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。
结果显示,该研究达到了所有预先指定的终点:
复发性VTE方面两个治疗组相似,利伐沙班组事件在数值上略低。利伐沙班组和标准抗凝组分别有1.2%和3.0%的患者经历了复发性事件,两组均无致命性VTE事件发生。
临床相关出血也相似,利伐沙班组和标准抗凝组发生率分别为3.0%和1.9%,利伐沙班组未发生大出血事件,标准抗凝组发生两例大出血事件。
复发性VTE和大出血复合终点(净临床获益)方面,利伐沙班组发生率为1.2%,标准抗凝组发生率为4.2%。
对患者在基线和治疗期结束时进行成像测试,血栓负担的降低进一步证实了利伐沙班的疗效:初始VTE量完全消除率,利伐沙班组为38.5%,标准抗凝组为26.1%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:利伐沙班(RIVAROXABAN)加阿司匹林显著降低外周动脉疾病患者缺血性事件?
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