濂ヨタ鏇垮凹涓村簥鏁版嵁，卡玛替尼卡马替尼(Capmatinib)的临床数据与注意事项

时间：2022.08.08作者： 浏览次数：309

　　商品名：Tabrecta

　　通用名：Capmatinib（卡玛替尼）

　　代号：INC280

　　靶点：MET

　　美国首次获批：2020年5月7日

　　中国首次获批：未获批

　　获批适应症：用于治疗MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

　　规格：150mg、200mg

　　推荐剂量：每日400mg,每日两次，口服，随餐或不随餐

　　临床数据

　　此次获批是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究(NCT02414139)。

　　该研究，共纳入了97例MET基因外显子14跳跃突变且EGFR/ALK阴性的晚期NSCLC,接受卡玛替尼400mg,每天两次，口服，直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄为71岁；60%的患者为女性；75%的患者为白人；ECOG评分为 0（24%）或1（75%）；60%的患者无吸烟史；80%的患者为腺癌；12%的患者存在脑转移；69例经治患者中88%接受过含铂化疗。

　　研究数据表明：初治患者（n=28）VS 经治患者（n=69）的客观缓解率（ORR）为68% VS 41%；完全缓解（CR）为4% VS 0%；部分缓解（PR）为64% VS 41%；中位持续反应时间（DoR）为12.6个月 VS 9.7个月，持续缓解时间≥12个月的患者比例为47% VS 32%。

　　警告注意事项

　　间质性肺病/肺炎

　　在GEOMETRY mono-1临床试验中，4.5%的患者发生间质性肺病/肺炎，3级1.8%，1例患者死亡，2.4%的患者因此永久停药。3级以上间质性肺病/肺炎的中位发生时间1.4月（范围0.2月-1.2年）。

　　如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，及时去医院检查。

　　肝脏毒性

　　在GEOMETRY mono-1临床试验中，13%的患者发生ALT或AST升高，3级以上6%，3例（0.9%）患者因此永久停药。3级以上ALT或AST升高2.7%的中位发生时间1.4月（范围0.5月-4.1月）。