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2020年3月25日,日本厚生劳动省批准德国默克制药的高选择性口服MET抑制剂特泊替尼Tepotinib(商品名Tepmetko)上市,用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。
剂量和给药方法
※推荐剂量
500mg每天一次,餐后口服。在1期临床试验中,最高爬坡到1400mg每天一次,仍不是最大耐受剂量。
※剂量调整
如果因不良反应需要减量,可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次,永久停药。
不良反应和注意事项
※间质性肺病/肺炎
在VISON临床试验中,3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发烧等,及时去医院检查和治疗。
※肝毒性
在VISON临床试验中,13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。重度肝功能损害患者禁止服用特泊替尼.服药前需检查肝功能,服药期间定期复查。
※外周水肿
在VISON临床试验中,发现肢端水肿,低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况,及时去医院检查和治疗。
※胚胎-胎儿毒性
动物试验显示,特泊替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。
※肾毒性
在VISON临床试验中,发现血肌酐升高(13.8%),肾功能不全(2.3%)和急性肾损害(1.5%)等不良反应。服药前需检查肾功能,服药期间定期复查。
※常见不良反应
在VISON临床试验中,常见不良反应(≥5%)有:周围性水肿(48.3%)、恶心(23%)、腹泻(20.7%)、血肌酐升高(12.6%)、乏力(9.2%)、淀粉酶增加(8%)、ALT升高(6.9%)、AST升高(5.7%)和低白蛋白血症(5.7%)等。
常见3级不良反应有:周围性水肿(8%)、淀粉酶增加(2.3%)、ALT升高(2.3%)、腹泻(1.1%)、无力(1.1%)和AST升高(1.1%)。
没有4级或5级治疗相关不良反应发生。
其他治疗相关不良反应包括:脂肪酶增加(4.6%)、疲劳(3.4%)、呕吐(3.4%)。有4名患者因药物相关不良反应永久停用特泊替尼.如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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