Abol可以治疗晚期或转移性乳腺癌的女性和男性？

　　美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准阿博利布 （阿培利司，即BYL719）与氟维司群联合，用于治疗经FDA批准的检查发现激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)、具PIK3CA突变、在内分泌治疗期间或之后出现疾病进展的绝经后女性及男性晚期或转移性乳腺癌患者。

　　PIK3CA是HR+/HER2-乳腺癌中最常见的突变基因；约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者有这种突变。PIK3CA突变与患者的肿瘤生长、对内分泌治疗耐药和总体预后不良相关。阿博利布以PIK3CA突变的影响为靶点，可帮助克服HR+晚期乳腺癌的内分泌耐药。

　　诺华肿瘤全球首席执行官尚曦文(Susanne Schaffert)博士表示:“FDA批准诺华生物医学研究中心研发的阿博利布，标志着该药成为首个精准治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的药物。我们自豪地推出一种新的治疗选择，专门针对携带这种突变的患者的治疗需求。对于研发这种针对无法治愈疾病的首创治疗药物的研究者所作的不懈努力，我们衷心感谢，也向参与了这一里程碑药物之临床试验的患者、研究者和管理人员表示谢意。”

　　FDA是根据III期试验SOLAR-1的结果作出批准。该试验显示，阿博利布联合氟维司群治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者与单用氟维司群相比，中位无进展生存期(PFS)增加了近一倍（两种疗法的中位PFS分别为11.0个月和5.7个月；HR=0.65，95%CI：0.50-0.85；p<0.001）。阿博利布在预先规定的各亚组中均得出一致的PFS结果，包括之前接受CDK4/6抑制剂治疗的患者。

　　对于携带PIK3CA突变的患者，阿博利布与氟维司群联合用药时，客观缓解率(ORR)，即肿瘤体积缩小至少达30%的患者比例（肿瘤可测量的患者），比单用氟维司群组增加了一倍以上（联合用药组和单用氟维司群组的ORR分别为35.7%、16.2%，p=0.0002）。阿博利布及由QIAGEN N.V.提供的伴随诊断检查是FDA肿瘤卓越中心实时肿瘤学审评试点项目批准的首个新分子实体和多样品类型伴随诊断。

　　“今天的这项批准预计会改变我们在晚期乳腺癌中的用药方式。医生们首次能检测PIK3CA生物标志物并根据患者癌症的基因组特征制订治疗方案”，INSERM Unit U981研究总监和负责人，法国维勒瑞夫古斯塔夫鲁西研究院医学肿瘤学系教授和全球SOLAR-1主要研究者Fabrice André博士称。“在SOLAR-1 III期试验中，阿培利司联合氟维司群使携带PIK3CA突变的患者的中位PFS几乎增加一倍，客观缓解率增加超过一倍，给他们带来了更长无进展生存期的新希望。”如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿博利布(ALPELISIB/PIQRAY)在晚期HR+PIK3CA突变乳腺癌中的应用

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