阿斯利康的奥希替尼（泰瑞莎）成为III期不可手术肺癌患者的辅助治疗药品

来自阿斯利康 () 的奥西替尼

可能成为不能手术的 III 期肺癌患者的辅助治疗

药品（，），国内名特蕾莎。

制造商：阿斯利康

是否国内认可：

2017年3月24日获CFDA批准，用于表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或治疗后疾病进展，经检测证实存在局部晚期EGFR突变阳性局部晚期疾病或转移性非小细胞肺癌 () 成人患者的治疗。

治疗费用：估计人民币/月。目前，中华慈善总会买4送8。它将于 2017 年 7 月 24 日开始。您可以了解更多信息。

城乡低保帮扶模式：符合条件的低保患者可直接申请帮扶，经立项后获得帮扶，直至病情进展。由于援助金额有限，满足上述条件并不一定意味着获得援助。

非低保救助模式：全额自费连续用药4个月，项目获批后，第一期最多可获得8个月的救助药品，第一期救助结束。患者连续3个月再次全额自费用药后，项目再次获批后，第二阶段可领取药物补助，直至病情进展。由于援助金额有限，满足上述条件并不一定意味着获得援助。

临床试验的背景和潜在影响：

西方约有15%的肺癌患者有EGFR突变。在中国的非小细胞肺癌患者中，约有 35% 有 EGFR 突变。他们已经接受了第一代和第二代EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼），在接受埃克替尼治疗的EGFR突变患者中，约有三分之二的患者会因突变而产生耐药性，导致疾病再次进展。按照目前的标准治疗方案，奥希替尼是此时耐药后患者的选择。 .

但试验结果很可能使奥希替尼成为EGFR突变阳性患者的一线治疗药物，有可能直接淘汰目前一线、二线EGFR靶向药物。对比阿斯利康无效的抗PD-L1免疫治疗药物，奥希替尼可谓是第一代和第二代EGFR药物的血溅。阿斯利康在肺癌靶向和免疫治疗领域确实霸气。肺癌靶向药物（包括免疫治疗）市场的竞争确实是残酷的。

关键临床试验：

III 期、双盲、随机临床试验 ()

入组患者：

既往未接受EGFR-TKI/全身抗肿瘤治疗的晚期成年患者，确诊或发生突变，中枢系统转移稳定。在奥希替尼治疗组中随机分配 279 名患者，80 mg/天；标准治疗组 277 名患者，吉非替尼 () 250 毫克/天，厄洛替尼 () 150 毫克/天。患者按突变状态（和）和种族（亚洲和非亚洲）进行分层。

主要终点：无进展生存期。

次要终点：客观反应率 ORR、反应持续时间 DoR、总生存期 OS、安全性等。

测试功效对比：

对于中枢神经系统CNS转移的肺癌患者：

注：本研究中，CNS转移不是分层因素，两组不完全平衡（奥希替尼组19%；标准治疗组23%）。不需要对所有患者进行脑部 MRI 扫描，因此无法前瞻性评估颅内 CNS 反应率。

试验不良事件对比：

用药标准一直是一线、二线、三线。为什么研究成功？目前认为在新治疗的EGFR突变患者中存在阳性亚克隆，而奥希替尼是目前所有EGFR TKI中专门针对突变和EGFR敏感突变的第三代TKI。

如果将奥希替尼作为一线治疗，患者的OS能否进一步提高？目前，研究的OS数据还没有到，还需要更长的时间等待。另一个需要考虑的问题是对奥希替尼耐药的患者如何选择后续治疗？目前，奥希替尼在一线治疗中的耐药机制尚不清楚。目前，研究也在进行相关耐药机制的分析，值得期待。

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