FDA批准POMALIDOMID治疗卡波西肉瘤。

时间：2022.08.10作者： 浏览次数：279

　　2020年5月14日，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了泊马度胺（POMALYST,CelgeneCorporation）的适应症，包括用于治疗高活性抗逆转录病毒治疗失败后的与AIDS相关的卡波西肉瘤的成年患者和患有卡波西肉瘤的成年患者。是HIV阴性。

　　功效在研究12-C-0047中进行了调查，这是一项由美国国家癌症研究所进行的开放标签、单臂临床试验。28名患者（18名HIV阳性，10名HIV阴性）在每个28天周期的第1天至第21天每天一次口服5毫克泊马度胺，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。所有HIV阳性患者继续接受高效抗逆转录病毒治疗。

　　主要疗效结果衡量指标是总体缓解率(ORR)，包括完全缓解、临床完全缓解和部分缓解。反应由研究者根据AIDS临床试验组肿瘤学委员会对卡波西肉瘤的反应标准进行评估。在18名HIV阳性患者中，ORR为67%（95%置信区间[CI]41,87），中位反应持续时间为12.5个月（95%CI6.5,24.9）。在10名HIV阴性患者中，ORR为80%（95%CI44,98），中位缓解持续时间为10.5个月（95%CI3.9,24.2）。

　　接受泊马度胺治疗的最常见不良反应包括实验室异常（≥30%的患者）是绝对中性粒细胞计数或白细胞减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳、血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少，ALT升高、恶心和腹泻。

　　卡波西肉瘤的推荐泊马度胺剂量为5mg,在每个28天周期的第1天至第21天与食物一起口服或不与食物一起服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。继续对艾滋病相关卡波西肉瘤患者进行高效抗逆转录病毒治疗作为HIV治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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