FDA批准Oriahnn于六月底在美上市

2020年5月29日，伊利诺伊州北芝加哥/prnewwire/-Albertville and NeurocrineBiosciences，Inc .宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了奥瑞林(Elagolix，雌二醇和醋酸炔诺酮胶囊；艾拉歌力胶囊)，治疗时间长达24个月。Oriahnn是FDA批准的第一批非手术口服药物，用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。Oriahnn预计将于2020年6月底在美国上市。

子宫平滑肌瘤(也称为平滑肌瘤或平滑肌瘤)是一种非癌性、激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆最常见的异常生长类型，到50岁时可能影响多达70%的白人女性和多达80名非裔美国女性。肌瘤肌瘤可能没有症状，但在一些女性中，它们可能会引起大量月经出血和其他症状。子宫肌瘤的治疗选择包括手术(子宫切除术、子宫肌瘤切除术)、子宫内膜消融术、子宫动脉栓塞术、磁共振成像(MRI)引导的聚焦超声和药物治疗，如口服避孕药、孕激素、选择性孕酮受体调节剂和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂和拮抗剂。

在子宫肌瘤的两项随机3期临床试验(ELARISUF-I和ELARISUF-II)中，Oriahnn达到了临床显著出血减少的主要终点(定义为同时出血减少至少50%的女性比例)。与研究最后一个月的安慰剂相比，治疗最后一个月的经血损失和总经血损失均小于80 ml)。十分之七的女性不再经历严重的月经出血，而十分之一的女性。9 ORIAHN还可以在使用后的第一个月内将子宫肌瘤引起的大量月经出血减少50%。这些研究的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》。

Oriahnn可能会增加患心脏病、中风或血凝块的机会，尤其是35岁以上患有高血压的吸烟者。每天大约在同一时间服用两次Oriahnn(早晚)，有或没有食物。由于有持续骨丢失的风险，奥瑞康的使用应限制在24个月，这可能是不可逆的。

Oriahnn可能会导致严重的副作用，包括：

心血管疾病Oriahnn可能会增加心脏病、中风或血凝块的机会，尤其是如果你超过35岁，吸烟，血压不受控制，胆固醇高，糖尿病或肥胖。停止服用Oriahnn，并立即致电您的医疗保健提供者，或者如果您有以下情况，请立即前往最近的医院急诊室：腿痛或肿胀不会消失

突然呼吸急促、复视、眼睛肿胀或突然失明(部分或完全)、胸部、手臂或下巴疼痛或压力，不同于通常的头痛、突然剧烈头痛、手臂或腿虚弱或麻木，或说话困难。

骨质流失(骨密度降低)

服用口服避孕药时，雌激素水平可能会降低。雌激素水平低会导致骨密度下降。

如果奥瑞康出现骨丢失，停止服用奥瑞康后骨密度可能会改善，但可能不会完全恢复。尚不清楚骨密度的这些变化是否会随着年龄的增长而增加骨折的风险。因此，Oriahnn的服用时间不应超过24个月。

医生可能会在开始服用ORIAHN时和服用ORIAHN后定期进行x光检查，称为DXA扫描，以检查骨密度。你的医生可能会建议服用维生素D和钙补充剂作为健康生活方式的一部分。

如果满足以下条件，请不要服用口服避孕药：

有或曾经有过：中风或心脏病发作，血液凝固超过正常水平的问题，血液循环障碍，一些心脏瓣膜问题或心律异常，这些都可能导致心脏中出现血凝块

、腿部血栓形成(深静脉血栓形成)、肺部(肺栓塞)或眼部(视网膜血栓形成)、高血压不能被药物很好控制、糖尿病合并肾、眼、神经或血管损伤、麻木、无力或某些类型头痛视力改变、或先兆偏头痛、乳腺癌或任何对女性激素敏感的癌症、骨质疏松、不明原因阴道出血(如果超过35岁)。

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