贝伐珠单抗联合化疗治疗疗效和安全性良好可谓功不可没

福利来了

今年10月，国家药监局药品审评中心（CDE）近日批准贝伐单抗联合铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NS-）的一线治疗。 . 中国三项真实世界研究的批准对于确认贝伐单抗联合化疗的疗效和安全性必不可少。

我们在之前的推送中介绍了最大的一个——“回顾真实世界研究：贝伐单抗联合化疗的疗效分析”。今天，请继续关注另外两项研究，以进一步了解贝伐单抗在实际临床环境中的有效性和安全性。

分别在中国医学科学院肿瘤医院和江苏省肿瘤医院开展的两项研究，均探讨了现实世界环境中晚期NS-患者存在贝伐单抗（B+）和不存在贝伐单抗的情况. 包括 B) 作为一线治疗选择的临床影响。

结果显示，在现实世界环境中，对于中国晚期NS-患者，贝伐珠单抗一线治疗（B+）优于无贝伐珠单抗一线治疗（无B）的临床获益。这两项研究发表在该杂志上。

第一项研究纳入了 2009 年 7 月至 2016 年 12 月在中国医学科学院肿瘤医院接受治疗的 149 名患者，这些患者新诊断为晚期 NS-IIIB 或 IV 期。根据患者基线特征中EGFR/ALK状态和ECOG体能状态评分，将其分为四个亚组：野生型亚组（EGFR和ALK中至少有一个为阴性）；野生型和未知亚组（EGFR 或 ALK 除外） ECOG 体能状态为 1-2 的患者，以及总体人群。分别评价B+（62例）和无B（87例）两种一线治疗方案在不同亚组中的治疗情况。

在疗效评价方面，主要结局指标为无进展生存期（PFS），次要指标为客观缓解率ORR、疾病控制率（DCR）和治疗相关毒性。其中，PFS是指从治疗开始到肿瘤首次进展或死亡的时间。DCR是指肿瘤缩小或保持稳定≥6周的患者比例，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或病情稳定（SD）的患者。ORR是指肿瘤缩小一定量并维持6周以上的患者比例，包括完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者。

在安全性评估方面，按照不良事件通用术语标准4.0版记录不良事件（AEs），其中1-2级为中度至轻度不良事件，等级3、 4 被认为是严重的不良事件。

研究结果如下：

生存分析：图1-图4为4个亚组中两种一线治疗方案的曲线，表1为上图中位无进展生存（mPFS）结果汇总。结果显示，在四个亚组中，（B+）比没有B的一线治疗方案有更长的mPFS，显示出更好的治疗效果。这一结果在表 2 中的单变量模型中得到了进一步证实。

疾病缓解状态：我们增加了一组新的脑转移患者。两种治疗方案在不同类型患者中的ORR和DCR见表3：虽然无统计学意义，但在总体人群中，B+方案的DCR和ORR往往优于未使用B方案的患者。

安全性评估是针对一般人群进行的。两种治疗方案的AEs见表4：最常见的AEs为骨髓抑制和胃肠道疾病，主要包括白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、厌食和γ-谷氨酰转移增加。B+组3-4级AE的比例为25.8%（16/62），不包括B组为26.4%（23/87）@ >, 均在可接受范围内，结果显示，本次研究中贝伐珠单抗给药后AE未增加，未发生药物相关死亡或事故。

本研究表明，在四个亚组中，B+的临床治疗效果优于无B的一线治疗方案，且使用贝伐珠单抗不增加AEs发生率，不良反应可耐受。

与第一项研究相似，不同之处在于：本研究在江苏省肿瘤医院进行，针对的是培美曲塞铂类联合化疗（Pem-Pt）和贝伐珠单抗联合培美曲塞的一线治疗方案铂类联合化疗的临床治疗(B + Pem-Pt) 在不同的患者亚组中进行了分析。根据患者的基线特征，将其分为5个亚组：恶性胸腔积液（MPE）患者、非MPE患者、脑转移（BM）患者、非BM患者和一般人群。

本研究共纳入 236 例接受 Pem-Pt（140 例）或 B+Pem-Pt（96 例）一线治疗的晚期 NS 患者。入院时间为2012年1月至2017年3月，主要疗效评价结果指标为mPFS。结果如下：

在疗效评价方面，如表1所示：在各亚组中，Pem-Pt+B方案的mPFS较Pem-Pt方案更长：Pem-Pt+B方案和Pem-Pt方案的mPFS在总体人口分别为 11.0 个月和 6.6 个月，（HR，0.59；95% CI，0.42-0.83；P

在安全性评估方面，未观察到高血压、蛋白尿、严重出血等，未发生新的不良事件。不良反应可以耐受。

本研究表明，贝伐珠单抗联合培美曲塞铂类联合治疗作为中国晚期NS患者的一线治疗具有显着优势，且不良反应可接受。

总结：

至此，贝伐单抗联合常规化疗作为晚期NS患者一线治疗的中国世界3项研究已经介绍给大家。

综上所述，这三项研究收集了来自不同时间和不同规模的三个不同医院的数据。根据患者的临床基线特征，对不同分类标准的多个患者亚组进行不同治疗方案的疗效分析。贝伐单抗联合治疗的有效性和安全性得到了多个角度的证实。这为如何进行现实世界的研究以及如何在审查和批准扩大药物新适应症的道路上使用现实世界的证据提供了参考。

参考：

[1]。邢平，穆雅，王雅，等。Real of as ‐line in with non-cell lung :[J]., 2018, 9(7):805-813.

[2]。王宁唐。在非肺中的加与[J]. 和。2016(9).