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11月7日，美国FDA批准了艾乐替尼的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
艾乐替尼一线治疗肺癌的效果？此次艾乐替尼获批一线治疗肺癌是基于一项3期临床试验ALEX的结果。试验方案：评估艾乐替尼与克唑替尼相比，治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。
试验目的：患者按1:1的比例被随机分配接受艾乐替尼或克唑替尼治疗，主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期（PFS）。试验结果：艾乐替尼显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%（HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001）；接受艾乐替尼治疗的患者中位PFS为25.7个月（95%CI: 19.9，不可估计），而对照组为10.4个月（95%CI: 7.7, 14.6）。此外，艾乐替尼显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%（HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001）。如今在克唑替尼之后，诺华Zykadia（色瑞替尼）、罗氏艾乐替尼（alectinib）相继晋升为ALK+NSCLC患者的一线用药，意味着患者的用药选择更加丰富。不过从临床数据上看，艾乐替尼更加出色。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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