劳拉替尼靶向药说明书，劳拉替尼是第几代靶向药

劳拉替尼是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。基于亮眼的研究数据，劳拉替尼在2017年获得FDA授予突破性疗法认定后，在2018年先后在美国及日本获批，为ALK耐药患者带来解决方案。

　　2017年4月：劳拉替尼获得FDA（美国食品药品监督管理局）突破性疗法认定。

　　2018年9月：日本批准劳拉替尼上市，适用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期NSCLC的治疗。

　　2018年11月：FDA批准劳拉替尼上市，用于克唑或至少一种ALK-TKI进展后；或阿来替尼/塞瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期NSCLC患者。

　　2019年3月：欧洲药品管理局（EMA）批准劳拉替尼上市，适应症同样是ALK后线治疗。

　　2020年2月：劳拉替尼在香港正式商业上市。

　　劳拉替尼适用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌NSCLC患者。对于ALK阳性的初次治疗NSCLC患者，劳拉替尼有效率高达90%，颅内有效率高达75%；对于ALK阳性且先前接受过克里唑替尼的患者，劳拉替尼有效率为69%，颅内有效率达到了68%；对于ALK阳性的、且先前接受过克里唑替尼以外的其他ALK抑制剂治疗的患者，劳拉替尼有效率为33%，颅内有效率达到了42%；对于ALK阳性的、且先前接受过2-3种ALK抑制剂治疗的患者，劳拉替尼有效率为39%，颅内有效率达到48%；临床结果表明，劳拉替尼在治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期NSCLC患者的肺肿瘤和脑转移上显示出有临床意义的活性。

　　劳拉替尼治疗可降低72%的疾病进展或死亡风险（HR=0.28;95% CI:0.19-0.41；P<0.0001);此外，所有患者评估了中枢神经系统(CNS)受累情况，研究组17例患者和对照组13例患者在基线脑成像时都有可测量的脑转移。一项预先设定的探索性分析显示，在这些患者中，经BICR评估，劳拉替尼的颅内客观缓解率(IC-ORR)为82% (95% CI: 57-96)，而克唑替尼组为23% (95% CI: 5-54)；在接受劳拉替尼治疗的患者中，79%的患者(n=11)的颅内缓解持续时间(IC-DOR)为12个月或更长，而克唑替尼组的患者中，≥12个月颅内缓解持续时间(IC-DOR)为0%。

　　劳拉替尼为口服药品，每天一次，每次100mg（1片），饭前或饭后服用均可。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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