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初诊急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者可基本耐受在时序诱导疗法后早期淋巴细胞恢复(ELR)给予泊马度胺,而且可在伴高危细胞遗传学患者中呈现较高的完全缓解率。
在过去的数十年间,AML患者的总体生存(OS)情况得到了显著改善。对于初诊的年轻AML患者,时序诱导疗法(TST)可有效延长无疾病生存期(DFS),但OS改善并不明显。这表明,单靠化疗方案并不能有效解决治疗后白血病细胞残存的问题。
近期有研究表明,TST治疗第14至21天内出现的ELR中,以外周来源的单克隆调节性T细胞为主。这就提示,治疗早期对免疫环境进行调节,或可提高诱导化疗的临床效果。
作为一类治疗多发性骨髓瘤(MM)常用的免疫调节制剂(IMiD),泊马度胺可有效抑制调节性T细胞的增殖和生理功能,同时增强T细胞活性。
因此研究人员提出假设,ELR期间给予泊马度胺可调节AML患者的免疫环境并与诱导化疗产生协同效应。为了验证这一假设,来自美国的研究学者开展了一项临床I期研究,相关研究结果发表在近期Leukemia杂志上,现介绍如下。
在43例接受泊马度胺的患者中,中位年龄54岁,60岁以上者12例(28%),女性居多(25例,58%)。疾病类型上,4例(8%)为高危MDS和39例AML(92%)。
治疗效果统计上,33例(78%)患者实现总体完全缓解(CR/CRi),包括3例(75%)高危MDS和30例(77%)AML.在生存期统计上,中位DFS为20.6个月,中位OS为27.1个月。
在亚组分析上,预后不良核型组AML经泊马度胺治疗可实现86%的总体缓解率。在外周血和骨髓的分子遗传学检验结果分析上,泊马度胺可显著降低CD4+和CD8+T细胞Aiolos基因表达,从而有效促进T细胞分化、增殖,以及促进细胞因子的合成。
在治疗毒副反应统计上,10天给药组及21天给药组4 mg/d剂量下,未发现任何剂量限制性毒副反应(DLT),而在8 mg/d剂量下出现2例DLT,包括1例3级肝功能ALT/AST比值升高,1例4级呼吸衰竭。
泊马度胺常见的1-2级非血液学毒副反应包括红疹(16%)、ALT/AST比值升高(14%)、黏膜炎(14%)和发热(12%),详细毒副反应统计如下表1所示。另外,30天总体死亡率和60天总体死亡率分别为2%和4%,死因包括呼吸窘迫综合症和残留病变。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信!点击拓展阅读:泊马度胺(POMALIDOMIDE)最新中文版说明书
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