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国家药监局已正式批准泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这对患者来说意味着什么呢?
要知道,此前泰瑞沙在我国被批准用于二线治疗,也就是说,适用人群仅为对一代靶向药(易瑞沙、特罗凯或凯美纳)耐药,且基因检测发现有T790M突变的NSCLC患者。有统计显示,在二线治疗情况下,5位携带EGFR敏感突变的患者中,最终仅1位用上了泰瑞沙。现在获批一线治疗,则意味着5位患者或许都能用上这个药。
实际上,在我国,发生EGFR突变的NSCLC患者约占30%-40%。以2015年78.7万例肺癌新发病例(约85%为NSCLC)计算,相当于有20.1-26.8万的新诊断EGFR突变患者。这意味着,我国每年二十多万新诊断EGFR突变患者从此有了更好的治疗选择。
那么,泰瑞沙为什么能成功跻身一线疗法呢?这就要提到一项代号为FLAURA的3期临床试验及数据。该研究共纳入556名未经系统性治疗的,携带19缺失或L858R阳性突变的不能切除/转移性的NSCLC患者,其中约62%为亚裔。按照1:1比例,患者被随机分为两组,一组接受泰瑞沙治疗,另一组接受标准一线治疗(易瑞沙或特罗凯)。
结果显示,相较于标准治疗组,泰瑞沙组疗效更佳:总生存期(OS)取得阳性结果,且中位无进展生存期(mPFS)达到18.9个月,较现有标准治疗组延长8.7个月,疾病进展或死亡风险降低54%。在安全性数据方面,泰瑞沙与之前临床试验观察到的数据保持一致,总体上耐受性良好,3级及以上不良反应事件(AEs)发生率略低。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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