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吡非尼酮属于吡啶类药物,是目前唯一一个获得特发性肺纤维化(IPF)适应症的治疗药物。现有研究表明吡非尼酮能够降低成纤维细胞增殖,减少纤维化蛋白和细胞因子的分泌、降低细胞外基质的生物合成和累积,以及减少炎性细胞TNF-α的合成和分泌。
本篇文章主要讨论吡非尼酮在临床试验中的安全性与耐受性。在日本进行的临床试验结果显示,与安慰剂组比较,高剂量吡非尼酮组更易出现光敏反应、厌食、头晕和转氨酶升高,且差异具有统计学意义;而低剂量组出现光敏反应、湿疹、腹部不适、白细胞降低。大部分不良事件在减量或停药后都能缓解,说明吡非尼酮治疗的耐受性良好。
研究中也证实了这一点。其中治疗组和安慰剂组发生严重不良事件的人数无统计学差异(分别为33%和31%)。研究中吡非尼酮最常见的不良反应为胃肠道反应、皮肤疾病和头晕,严重程度通常为轻中度。吡非尼酮组和安慰剂组由于不良事件致停药的发生率分别为15%和9%。而研究中最常见的停药原因是IPF疾病本身所致(3%)。吡非尼酮所致的停药原因主要为恶心(1%)和皮疹(1%)。
对研究进行了延伸,观察吡非尼酮在研究期外的整个治疗阶段的安全性。在72周的观察结束时,患者平均持续使用吡非尼酮时间已达2.9年,其中114名患者足量服用吡非尼酮时间已长达3年。研究结果进一步证实了吡非尼酮的服药安全性。其不良事件以及严重不良事件的发生率与CAPACITY研究结果相似,没有观察到新的不良反应发生。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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