吉非替尼对肺癌研究所的临床研究证明不俗肺癌产生缓解作用

近年来，分子靶向治疗的代表性药物酪氨酸激酶受体抑制剂吉非替尼（，商品名：）在难治性非小细胞肺癌中显示出优异的疗效。控制肺癌的新期望。

近日，吉非替尼国际大规模临床试验结果正式公布。（肺剂量）

研究证明，吉非替尼可以缓解肺癌，改善症状，很明显，吉非替尼是每天合适的剂量。吉非替尼对腺癌和鳞癌患者有效，女性有效率高于男性。()

研究结果表明，吉非替尼联合第三代含铂化疗方案并没有提高III、IV期非小细胞肺癌的生存率。

虽然该研究包括了一些来自台湾和香港的患者，但来自中国的病例数量非常少，没有独立的总结。通过EAP（The，是一个慈善药物供应计划）计划，目前我国约有800名晚期肺癌患者正在接受吉非替尼治疗。虽然EAP不是临床研究项目，但它使中国研究人员在吉非替尼应用于肺癌方面获得了大量的临床经验。

1.广东省肺癌研究所临床研究

2001年7月至2003年10月，广东省人民医院肿瘤中心、广东省肺癌研究所开展了国内首例吉非替尼治疗晚期肺癌的临床研究。共招募了 44 名患者（男：女 = 36：8），中位年龄 58.5 岁（27-87 岁））。病理类型以腺癌为主，共36例。ⅢbⅣ期7例，Ⅳ期37例。用药时间为1-23个月，中位用药时间为8个月。随访时间2-29个月，中位随访时间13.5个月。

44 名患者未见血液学毒性。患者对吉非替尼耐受良好，未因毒性停药。最常见的不良反应为皮疹，发生率为90.9%（40/44），其中III级皮疹3例，严重皮疹毒性反应发生率6.8%. 常见不良反应包括腹泻（Ⅰ-Ⅱ度腹泻33例，Ⅲ度腹泻1例）。

40例患者症状改善，症状改善率为90.9%，症状改善中位时间为8天。主要表现为咳嗽减轻、气短减轻、疼痛减轻。

主要结果见表1。 5例CR患者的中位缓解持续时间为12个月（6-18个月），16例PR患者的中位缓解持续时间为7.5个月（2-22个月）。月），15 名 SD 患者的中位缓解持续时间为 3 个月（2-7 个月）。整组患者的中位肿瘤进展时间（TTP）为 7 个月。全组患者的中位无进展生存时间为7个月（95% CI，5.0-9.0），1年无进展生存率为17.4% , (SE = ±6.8%)，中位总生存时间为 11 个月（95% CI，8.1-13.9)，共1年存活率为40.7% (SE = ±8.6%)。

表1.吉非替尼治疗44例难治性非小细胞肺癌的近期疗效

病例数%

完全缓解（CR）

5 11.4%

部分缓解 (PR)

16 36.4%

近期生效（CR+PR）

21 47.7%

病情稳定 (SD)

15 34.1%

疾病控制率（CR+PR+SD）

36 81.8%

疾病进展 (PD)

8 18.2%

2. 北京协和医院临床研究

2002年10月至2003年8月，收治晚期非小细胞肺癌39例（男：女=25：14），平均年龄59.6岁。腺癌是主要病理类型）。共23例，其余4例为肺泡癌。IIIb期7例，IV期32例。7例过去未接受治疗。

39例患者疾病控制率为69.2%（27例），PD 12例（30.8%）。疗效明显与病理类型有关。腺癌有效率26.1%（13/23），控制率为82.6%（19/23））。肺泡癌的控制率为75%（3/4），控制率为100%（4/4），鳞状细胞癌的控制率为44.4%，其他肺癌类型进展 100%。与性别、用药前转移部位、既往化疗方案、用药前 KPS 无显着相关性。用药后 1 个月生活质量较用药前有所改善，但有疾病的患者进展没有看到生活质量的改善。

皮疹发生率为76.9%(30/39)，其中3-4度皮疹发生率为12.8%(5/39） ;腹泻发生率为46.1%(18/39)，其中3-4度腹泻5.1%(2/39）；其他主要副作用为1-2度口腔溃疡10.3%（4/39），无一例因不良反应停药。

3. 总结

吉非替尼国内临床研究结果与国际临床研究结果相似。吉非替尼作为单一药物治疗化疗失败的难治性肺癌是有效的。其中，广东省肺癌研究所的研究疾病控制率达到81.8%，是目前世界上报道的研究中最高的。这与腺癌是登记病例的大多数这一事实有关。腺癌患者比例较高的北京协和医院，其研究疾病控制率也较高。吉非替尼也相对安全。在这两项研究中，无一例患者因不良反应停止或死亡，主要不良反应尚可耐受。由于申请案例少，

从以上结果来看，吉非替尼的治疗对于化疗失败的晚期非小细胞肺癌的二线治疗是非常有前景的。目前，吉非替尼二线/三线治疗的国际多中心III期临床试验正在进行中。在中国，有北京协和医院、中国科学院肿瘤医院、上海胸科医院、复旦大学肿瘤医院和广东省肺癌研究所。回家参加。相信通过加入国际多中心临床试验，我国可以积累更多靶向治疗经验，实现与世界同步，我国患者也可以早日享受世界医学进步的成果。

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