普雷米司预防巨细胞病毒感染的有效性和安全性如何？

　　美国制药巨头默沙东(Merck&Co)宣布，抗病毒药物莱特莫韦letermovir(MK-8228)在关键性III期临床研究达到了主要疗效终点。该研究是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照研究，在巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的异基因造血干细胞移植(HSCT,也被称为骨髓移植[BMT])成人受者(18岁及以上)中开展，调查了莱特莫韦letermovir预防临床意义的巨细胞病毒感染的疗效和安全性。

　　该项研究中，在为期5天的随机化分组时间内，检测不到血浆CMVDNA的CMV血清学阳性HSCT成人受者才有资格入组研究。研究中，患者以2：1的比例随机分配至接受莱特莫韦或安慰剂治疗，每日给药一次，或作为口服片剂或静脉注射制剂。莱特莫韦给药剂量为：同时接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦240毫克，而未接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦480毫克;给药时间最早从HSCT移植当天开始，最晚不超过移植后28天，持续给药至移植后大约100天(14周)。主要疗效指标为移植后24周内出现临床意义的巨细胞病毒感染的患者比例。

　　数据显示，与安慰剂组相比，莱特莫韦治疗组有显著更低比例的患者在移植后24周内出现临床意义的CMV感染(37.5%[n=122/325]vs60.6%[n=103/170];治疗差异：-23.5%[95%CI:-32.5，-14.6];单侧检验p<0.0001)，达到了主要疗效终点。此外，莱特莫韦预防性治疗与移植后24周内更低的全因死亡率相关(9.8%[n=32/325]vs15.9%[n=27/170];log-rank检验p=0.0317)。

　　莱特莫韦letermovir是一种实验性抗病毒药物，每日给药一次，目前开发用于预防巨细胞病毒(CMV)感染。该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉)，通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。之前，美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本劳动卫生福利部(MHLW)均已授予莱特莫韦孤儿药地位，用于高危群体预防巨细胞病毒感染及疾病。此外，FDA也已授予莱特莫韦快车道地位。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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