原发性胆汁性肝硬化新药奥卡利娃获批上市。

时间：2022.08.19作者： 浏览次数：322

　　美国FDA批准了奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化，一直以来这项疾病都没有一个很好的治疗药物，在这之前，UDCA是唯一获批的治疗药物，但是很多患者都出现了无法耐受或者治疗不佳的状况，新药的获批无疑给这一患者群体带来了福音。

　　在奥贝胆酸获批之前，UDCA是唯一获批用于治疗PBC的药物，但是许多PBC患者都无法耐受UDCA或者接受UDCA治疗时疗效不佳，所以奥贝胆酸的获批满足了这些患者此前未被满足的重大需求，博士表示。奥贝胆酸在降低ALP方面的改进具有临床意义（ALP是一种用于跟踪PBC患者疾病进展的生物标志物）。

　　重要的是，奥贝胆酸使患者达到了持久的ALP降低，这对于治疗像PBC这样的慢性病至关重要。在Intercept公司的3期POISE临床试验中，接受奥贝胆酸+UDCA剂量滴定治疗的患者中有46%的患者达到了主要复合终点（无法耐受UDCA的患者只接受奥贝胆酸治疗），相比之下，接受安慰剂+UDCA治疗的患者中只有10%的患者达到了主要复合终点（p<0.0001）。ocaliva治疗的最常见副作用是瘙痒，瘙痒也是pbc的常见症状，但与疾病阶段或结果无关。不过，接受剂量滴定治疗方案（1天1次5毫克增加至1天1次10毫克）的患者一般都较少出现与ocaliva治疗相关的瘙痒，其中只有1%的患者因为瘙痒而退出临床试验。患者在试验中出现的其他副作用包括疲劳、腹部疼痛与不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！