阿扎鲁胺阿扎鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗效果如何？

PREMISE研究是一项长期、前瞻性、观察性研究，以非干预性的形式，捕捉临床场景中，安杂鲁胺用于mCRPC一线或者阿比特龙/多西他赛后治疗的使用情况，包括有效性、安全性以及生活质量的评估。PREMISE研究入组欧洲16国总计1760名接受安杂鲁胺常规治疗患者，按既往治疗方案共分为4个队列。

　　队列1：未经化疗+未经阿比特龙治疗（n=1175）；队列2：经治化疗+未经阿比特龙治疗（n=418）；队列3：未经化疗+经治阿比特龙治疗（n=42）；队列4：经治化疗+经治阿比特龙治疗（n=97）。主要终点为至治疗失败时间（TTF），即从开始安杂鲁胺治疗至任意原因中断治疗的时间，包括疾病进展、治疗不耐受、患者个人意愿或死亡。次要终点包括：至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间，PSA进展定义为≥25%PSA上升或距最低点上升≥2 ng/mL；PSA缓解率；至疾病进展时间，疾病进展定义为影像学进展、PSA进展或临床进展。

　　既往接受化疗的队列2和队列4，首诊时Gleason≥8分患者更多（队列2为58.8%，队列4为55.7%），存在骨和内脏转移灶的比例也更高。各队列出现比例最高的共病为高血压(38.1-54.6%)，高胆固醇(11.2-14.4%)，糖尿病(9.0-11.9%)和房颤(3.1-12.4%)。

　　研究结果

　　mCRPC一线使用安杂鲁胺治疗（队列1）时间最长，中位达12.9个月，队列2、队列3、队列4的TTF分别为8.4、7.1、4.6个月。除队列1外，高低龄组间数据相似。队列1中，低龄（≤75岁）患者的TTF更长，为中位15.1个月，高龄组中位11.2个月。

　　在最长18个月的随访时间内，队列1的至PSA进展中位时间最长（17.7个月），队列2、队列3、队列4分别为9.8个月、14.5个月、5.8个月。与队列2-4比，队列1的PSA缓解率最高。队列1的疾病进展中位时间最长（13.9个月），队列2、队列3、队列4分别为7.2个月、8.0个月、3.4个月。

　　队列1-3因治疗相关不良事件（TEAEs）导致治疗失败的比例相似（12.7-16.7%），低于队列4（22.9%）。各队列中最常见的不良反应均为疲乏（14.5-19.6%）。各队列中TEAEs的发生率相似。各队列中因不良事件导致治疗中止的比例相似，最常见原因为：队列1，疲乏；队列4，虚弱状态；队列2和4，恶性肿瘤进展。

　　接受安杂鲁胺一线治疗的mCRPC患者的TTF最长，在次要疗效终点中，也观察到类似的结果。安全性结果与安杂鲁胺已知的安全性一致。本研究结果表明安杂鲁胺在mCRPC随机临床研究中的结果同样适用于真实世界，验证了数据的独立性，为安杂鲁胺在注册研究以外患者人群的使用提供了数据支撑。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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