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2020年4月17日，图卡替尼（Tukysa）竟然提前4个月被FDA加速批准上市了，用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。
此次获批是基于一项名为HER2CLIMB II期试验的数据，结果表明，在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，经严格预处理的患者与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，曲妥替尼三联体可使死亡风险降低34％。该数据最初是在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上发表。
曲妥替尼三联药物组合的中位总生存期（OS）为21.9个月，而曲妥珠单抗和卡培他滨单独治疗的中位总生存期（OS）为17.4个月。图卡替尼组和对照组的1年和2年OS发生率分别为76％和62％，45％和27％。值得注意的是，HER2阳性转移性乳腺癌患者中有一半以上在确诊时已扩散到大脑，图卡替尼具有很好的入脑活性，三联药物将脑转移患者的疾病进展或死亡的风险降低了52％。
此外，图卡替尼的耐受性良好，这将是HER2阳性乳腺癌患者和存在脑转移患者的全新选择。这种组合有可能成为曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗后所有HER2阳性乳腺癌患者的新护理标准！如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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