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罗氏集团（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司2021年1月宣布，美国FDA已接受该公司为吡非尼酮 （pirfenidone）递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗无法分类的间质性肺病（unclassifiable interstitial lung disease,UILD）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，将在2021年5月前做出决定。
间质性肺病（ILD）是一类包含200多种类型的罕见肺部疾病。它们具有相似的特征，包括咳嗽和呼吸短促。然而，每种ILD有不同的病因、治疗方法和预后。即使经过彻底检查，约十分之一的ILD患者仍无法确诊，这些病例被归为无法分类的间质性肺病（UILD）。
吡非尼酮（pirfenidone）是一种获得批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的口服药物，它通过降低一系列细胞因子的水平和降低基质胶原蛋白的合成，达到抗纤维化和抗炎症效果。它已在全球60多个国家上市。2020年，FDA授予吡非尼酮治疗UILD的孤儿药资格和突破性疗法认定。
这一sNDA是基于一项关键性、为期24周的2期临床试验的结果，该试验是首个专门设计并仅在UILD患者中进行的随机对照研究。该数据已经发表在The Lancet Respiratory Medicine上。试验结果显示，在24周后，吡非尼酮组用力肺活量（FVC）水平下降5%或10%的患者比例显著低于安慰剂组。
“自获得批准以来，吡非尼酮已成为特发性肺纤维化患者的标准治疗。然而，包括UILD在内的纤维化肺病患者仍存在显著未满足的需求。”罗氏首席医学官和全球产品开发负责人Levi Garraway博士说，“我们正在与FDA密切合作，尽早向UILD患者提供吡非尼酮。”如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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