CapagniCapagni可用于治疗铂类敏感复发性卵巢癌患者？

时间：2022.08.20作者： 浏览次数：233

与安慰剂相比，在ARIEL3中，鲁卡帕尼维持治疗可显着改善无进展生存期。在这里，我们报告了预先指定的，研究者评估的，探索性的事后发展终点和更新的安全性数据。

　　在这项正在进行的（入组完成）随机，安慰剂对照的3期试验中，年龄在18岁或18岁以上，患有铂敏感，高度浆液性或子宫内膜样卵巢癌，原发性腹膜或输卵管癌和东部合作肿瘤小组的患者曾接受过至少两次先前的铂类化学治疗方案并对他们最近的铂类治疗方案有反应的0或1表现状态在28天内被随机分配（2：1）口服鲁卡帕尼（600 mg每天两次）或安慰剂使用计算机生成的序列（基于同源重组修复基因突变状态的分层，基于倒数第二个铂基方案的无进展间隔以及对最新铂基方案的最佳反应）进行分层，进行6个循环。患者，调查人员，现场人员，评估人员，和资助者被掩盖了任务。研究人员评估的无进展生存期的主要终点先前已有报道。无化疗间隔（CFI）的预定，探索性结局，首次后续治疗开始的时间（TFST），后续治疗或死亡导致疾病进展的时间（PFS2）以及第二次后续治疗的开始时间（TSST）和更新安全性进行了分析。在随机分为三个嵌套队列的所有患者中进行功效分析：分析了后续治疗或死亡的疾病进展时间（PFS2），第二次后续治疗的开始时间（TSST）和更新的安全性）。在随机分为三个嵌套队列的所有患者中进行功效分析：分析了后续治疗或死亡的疾病进展时间（PFS2），第二次后续治疗的开始时间（TSST）和更新的安全性（在随机分为三个嵌套队列的所有患者中进行功效分析：BRCA突变，具有同源重组缺陷的患者以及意向性治疗人群。安全性分析包括接受至少一剂研究治疗的所有患者。

　　在2014年4月7日至2016年7月19日之间，共有564例患者入选，并随机分配至鲁卡帕尼（n = 375）或安慰剂（n = 189）。中位随访时间为28·1个月（IQR 22·0–33·6）。在意向性治疗人群中，rucaparib组中位CFI为14·3个月（95％CI 13·0-17·4），而安慰剂组为8·8个月（8·0-10·3）。（危险比[HR] 0·43 [95％CI 0·35-0·53]； p <0·0001），TFST中位数为12·4个月（11·1-15·2），而7·2个月（6·4-8·6； HR 0·43 [0·35-0·52]； p <0·0001），中位PFS2为21·0个月（18·9-23·6）对16·5月（15·2–18·4； HR 0·66 [0·53-0·82]； p = 0·0002），TSST中位数为22·4个月（19·1-24·5）对17 ·3个月（14·9-19·4； HR 0·68 [0·54-0·85]； p = 0·0007）。在BRCA中，鲁卡帕尼的CFI,TFST,PFS2和TSST也显着长于安慰剂突变和同源重组缺陷人群。最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件是贫血或血红蛋白减少（鲁卡帕尼组为80 [22％]患者，而安慰剂组为1 [1％]患者）。鲁卡帕尼组中有83名（22％）患者发生了严重的治疗紧急不良事件，而安慰剂组中有20名（11％）患者出现了严重的治疗紧急事件。先前在该试验中报道了两例与治疗有关的死亡。没有新的治疗相关死亡。