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FLAURA研究采用双盲随机对照设计,纳入556例EGFR19del/L858R突变的初治晚期非小细胞肺癌患者,随机分组至标准治疗组(吉非替尼/厄洛替尼)或泰瑞沙/奥希替尼9291组。在标准治疗组中,患者疾病进展后行基因检测,若出现继发T790M突变,允许交叉接受泰瑞沙/奥希替尼治疗,即“1+3”治疗模式。泰瑞沙/奥希替尼组治疗至进展。
FLAURA研究中三代EGFR靶向药泰瑞沙/奥希替尼(AZD929)一线治疗的最终结果。泰瑞沙/奥希替尼组PFS长达18.9月,OS长达38.6月,创造EGFR史上最长PFS与OS;对照组尽管有高达1/3的交叉换组(采用“1+3”模式),泰瑞沙/奥希替尼组仍然获得阳性结果,相比一代TKI的31.8个月,生存时间又延长了6.8个月。
试验的主要研究PFS已经在去年报道过,泰瑞沙/奥希替尼以18.9个月的绝对优势,完胜标准治疗组(10.2个月)。这次公布的数据显示,三年仍然接受一线泰瑞沙/奥希替尼的患者比例为28%,对照组继续接受一代EGFR-TKI治疗的比例仅为9%,泰瑞沙/奥希替尼组是对照组的3倍,意味着一线接受泰瑞沙/奥希替尼,接近30%的患者PFS超过3年。
本次ESMO报导的次要研究终点——中位OS,又获得了当前EGFR突变人群中单药EGFR-TKI一线治疗最长的OS,达到38.6个月,接近39个月,具有显著统计学意义及临床意义(HR=0.799,p=0.0462)!相比之下,1代TKI组的中位OS为31.8个月。
截至数据截取,泰瑞沙/奥希替尼组有54%存活超过了3年,而1代TKI组的3年OS率只有44%。泰瑞沙/奥希替尼组与1代TKI组的1年和2年OS率分别为89% vs 83%,74% vs 59%。安全性方面,泰瑞沙/奥希替尼组出现≥3级不良反应的发生率低于1代TKI组,为18% vs 29%。
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