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约30％的非小细胞肺癌（NSCLC）患者被诊断为早期（I–IIIA）疾病， 手术是主要的治疗方法。术后辅助化疗是II-III期NSCLC和部分IB期患者的标准治疗方法，但复发率高，需要其他治疗。2020年6月，《临床肿瘤学杂志》发布了一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究（ADAURA，NCT02511106），旨在评估在肿瘤完全切除和辅助化疗后的IB / II / IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌患者中，奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)与安慰剂（PBO）的疗效和安全性。

　　入组人群特征为：患者年龄≥18岁；体力状态评分为 0/1；进行了完全切除且术后完全康复的EGFR突变（Ex19del / L858R）的原发性非鳞状IB / II / IIIA期NSCLC患者；允许术后化疗。

　　患者被随机（1:1）分配，分别接受每天口服80mg奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)或安慰剂治疗，治疗时间长达3年。并按分期（IB/II/IIIA）、突变类型（Ex19del / L858R）和种族（亚洲人/非亚洲人）分层。

　　截止到2020年1月17日，该研究共入组682例患者，奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)组339例，安慰剂组343例。基线特征为双臂平衡（奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂）：IB期31% VS 31%，II/IIIA期69% VS 69%，女性68% VS 72%，Ex19del 55% VS 56%， L858R 45% VS 44%。

　　研究的主要终点为无病生存期（DFS，指无肿瘤状态到疾病进展，多用来评估于术后辅助患者的进展时间），次要终点为总生存期（OS）和安全性。

　　临床数据

　　研究数据显示：在总人群（IB/II/IIIA期）中，DFS风险比（HR）为0.21(p < 0.0001)。两组（奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂组）的1年DFS率为97% VS 69%；2年DFS率为89% VS 53%；3年DFS率为79% VS 41%。奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)在总体人群降低了79%的疾病复发或死亡风险。

　　在IB期患者中，DFS风险比（HR）为0.50，奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂组的2年DFS率为87% VS 73%；在II期患者中，DFS风险比（HR）为0.17，奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS 安慰剂组的2年DFS率为91% VS 56%；在IIIA期患者中，DFS风险比（HR）为0.12，奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂组的2年DFS率为88% VS 32%。

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