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经过十余年的艰苦攻关，国内首个针对非小细胞肺癌特效靶向“重磅炸弹”的新药吉非替尼，齐鲁药业于近日获国家药监局批准上市新药。这意味着，一直被国外制药巨头垄断的市场格局被彻底打破，药品价格大幅下调。这将大大减轻患者的经济负担，预计全国医保支出可减少数十亿元。可谓一举胜出。
与原药一致且等效
据齐鲁医药研究院院长介绍，齐鲁医药研发吉非替尼已多年。公司严格按照国家食品药品监督管理局的规定，与原药进行了全面的对比研究。制药方面通过对原方的分析对比研究，确定了处方流程；并与原研药进行了系统的杂质谱和体外溶出度对比研究，制定了严格的质量控制标准；以原药为参比制剂进行生物等效性研究（包括空腹用药和餐后用药），结果与原药生物等效。
彻底打破独家垄断，大大减轻患者负担
吉非替尼是目前国际公认的治疗非小细胞肺癌的靶向重磅药物。与传统的抗肺癌化疗药物相比，具有高效精准攻击癌细胞、不杀伤正常细胞、毒副作用和患者不良反应少等优点，被医学界广泛使用。世界各地的圈子。
2003年，进口吉非替尼在中国正式上市。由于该药长期被国外制药巨头独家垄断，药价非常高。一盒药的价格一度超过5000元，给患者造成了巨大的负担。
齐鲁药业在国内率先仿制吉非替尼，将彻底打破国外厂商的独家垄断，大幅降低药品市场价格。这意味着不仅患者的经济负担将大大减轻，同时，全国医保支出有望减少数十亿元，大大提高了药品的可及性。
我国首个试点药品上市许可持有人制度
齐鲁药业吉非替尼项目除了遥遥领先其他公司实现国内首创外，还创造了另一项记录，即：成为国家实施MAH试点以来全国首个药品上市许可持有人制度试点产品。
“吉非替尼为公司控股，自行生产。不过，考虑到未来该产品的市场需求将有较大增长，可能需要扩大生产，新建厂区，并在国内建厂。”不同的地方。如果你有持有人的号码，有利于生产转移。” 齐鲁医药研究院院长张明辉说。
中国药科大学研究生院常务副院长邵荣教授认为，药品上市许可持有人不仅可以为其持有的产品“异地建厂”，还可以“促进生产转移”。可根据品种状况决定生产或放弃自产，充分利用全国医药资源进行委托加工，满足市场供应。
用科技表达我们的爱。齐鲁药业。
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