曲美替尼纪宁是低度恶性浆液性肿瘤患者的新选择吗？

卵巢或腹膜的低级别浆液性癌以MAPK通路异常为特征，相对于高级别浆液性癌，其化疗敏感性较低。我们在复发性低级别浆液性癌患者中比较了MEK抑制剂曲美替尼与医生选择的的标准治疗方案的临床疗效。

　　这项国际、随机、开放、多中心2/3期临床试验在美国和英国的84家医院进行。入选患者为年满18周岁，患有复发性低级别浆液性癌，并且根据实体瘤反应评估标准1.1版定义具有至少一个可测量病灶，既往接受过至少一种以铂类为基础的化疗方案（不包括本实验涉及的五种标准治疗方案），既往接受过的化疗方案的数目不设上限。浆液性交界性肿瘤或同时含有低级别浆液性和高级别浆液性肿瘤的患者癌被排除。入选患者按照1:1比例被随机分配口服曲美替尼2mg每日一次（曲美替尼组）或五种标准治疗方案任何之一（标准治疗组）：紫杉醇80mg/m2体表面积，第1、8和15天静脉注射，每28天为一个周期；聚乙二醇化脂质体阿霉素40–50mg/m2体表面积静脉注射，每4周为一个周期；拓扑替康4mg/m2，第1、8和15天静脉注射，每28天为一个周期；口服来曲唑2.5mg,每日一次；或口服他莫昔芬20mg,每日两次。随机化按地理区域（美国或英国）、先前治疗方案的数量（1、2或≥3）、性能状态（0或1）和计划的标准治疗方案进行分层。主要研究终点为接受随机治疗时的由研究者评估的无进展生存期，通过影像评估基线状态，此后每8周一次，持续15个月，然后每3个月一次。安全性评估是在接受至少一剂研究治疗的患者中进行。

　　有260名患者入组并随机分配至曲美替尼组(n=130)或标准治疗组(n=130)。在主要分析中，共有217例无进展生存期事件发生（曲美替尼组101[78%]和标准护理组116[89%]）。中位无进展生存期曲美替尼为13.0个月（95%CI9.9-15.0），而标准治疗组为7.2个月（5·6-9·9）（风险比0.48[95%CI0.36–0.64]；p<0·0001）。最常见的3或4级不良反应在曲美替尼组包括皮疹（17[13%]of128）、贫血（16[13%]）、高血压（15[12%]）、腹泻(13[10%])、恶心(12[9%])和疲劳(10[8%])。标准治疗组中最常见的3级或4级不良事件是腹痛(22[17%])、恶心(14[11%])、贫血(12[10%])和呕吐(10[8%]）无治疗相关的死亡事件。对于复发的低级别浆液性癌患者曲美替尼是一个新的标准化治疗方案。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲美替尼/迈吉宁(TRAMETINIB)联合达拉非尼治疗黑色素瘤更具优势？

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