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美国FDA日前批准米哚妥林（Rydapt）与化疗疗法联合用于新确诊的急性髓系白血病成年患者治疗，适用于有特定基因突变FLT3的患者。米哚妥林被批准与一种伴随诊断试剂LeukoStratCDxFLT3MutationAssay一起使用，该诊断试剂用来检测急性髓系白血病患者的FLT3突变。
急性髓系白血病是一种快速进展的癌症，其形成于骨髓，可导致血液中白细胞数量增多。美国国家癌症研究所估计，2016年美国将有大约1.993万人被确诊患有急性髓系白血病，有1.043万人预计会死于这种疾病。
「米哚妥林是首个与化疗疗法联合用于治疗急性髓系白血病的靶向药物，」美国药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室代理主任兼美国肿瘤优化中心主任、医学博士Pazdur称。「使用一种诊断检测产品检测基因突变的能力意味着医生可以确定从种一联合治疗获益的特定患者。」
米哚妥林是一种激酶抑制剂，其通过阻断几种促进细胞增长的酶而起作用。如果使用LeukoStratCDxFLT3MutationAssay在血液或骨髓中检测到FLT3突变，患者就有资格以米哚妥林及化疗疗法进行联合治疗。
米哚妥林用于急性髓系白血病的安全性及有效性在一项随机试验中得到研究，受试者为717名既往未治疗的急性髓系白血病患者。试验中，接受米哚妥林与化疗疗法联合治疗的患者与仅接受化疗治疗的患者相比生存的更久，但明确的中值生存率不能可靠估计。此外，试验中接受米哚妥林与化疗疗法联合治疗的患者与仅接受化疗治疗的患者相比，其没有某些并发症的生存期期更长（平均8.2个月对3个月），这里的并发症包括起始治疗60天内不能达到完全缓解、白血病进展或死亡。
FDA授予了该上市申请优先审评资格、快速通道审评资格（用于肥大细胞增多症）及突破性疗法资格（用于急性髓系白血病）。FDA将米哚妥林的批准授予了诺华，将LeukoStratCDxFLT3MutationAssay的批准授予了InvivoscribeTechnologies公司。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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