阿比特龙治疗前列腺癌的临床试验结果如何？

　　前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤，流行病学数据显示，我国前列腺癌的发病率呈逐年升高趋势，大多数前列腺癌患者在初诊时就已经出现转移。随机对照临床试验结果证实，具有高危因素的患者早期接受阿比特龙或多西他赛联合内分泌治疗可显著提高总生存，随着阿比特龙在我国获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；及新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。目前，阿比特龙已广泛应用于临床实践并积累了较多的国人应用经验。

　　为提高药物的可承受性和可及性，在各癌肿领域均有诸多仿制药获批用于临床，如何准确选择药物，特别是针对特殊人群的治疗，已成为亟待解决的临床问题。本文通过循证医学证据的梳理，分析原研药物及仿制药物的临床特点，以期帮助临床医师做出合理的治疗决策，为转移性前列腺癌（mPC）患者制定最佳的诊疗方案，特别关注老年、合并其他基础疾病、肿瘤负荷较重患者的治疗，从而延长患者生存时间和提高生活质量。

　　为提高药物的可承受性和可及性，国内外多种疾病领域均有仿制药应用于临床。COU-AA-301/302研究结果的发布奠定了阿比特龙在mCRPC患者内分泌治疗领域的基础，随后LATITUDE 研究发现，阿比特龙+泼尼松+雄激素剥夺治疗（ADT）较安慰剂+ADT可显著延长中位总生存[mOS,53.3个月对36.5个月，HR0.66（95% CI 0.56-0.78；P＜0.0001）]，更是改变了初治mHSPC患者的诊疗格局。阿比特龙作为mPC的一线用药，目前，在我国已有多种阿比特龙仿制药获批上市，那么在临床实践中应该如何合理选择药物，从而保障患者的获益呢？

　　临床医生首先需准确认知原研药和仿制药的“同”与“异”。在循证医学证据方面，原研药和仿制药的整个药物周期证据链存在较大差距，不同于原研药研发漫长的发明及临床前研究、临床研究，如化合物的合成纯化、短期动物实验、长期动物实验、临床I、II、III期研究，仿制药不要求完成大规模的临床试验，仅通过生物等效性（BE）研究即提交审批上市。

　　BE是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通过生物利用度研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究即为生物等效性研究。通常，仿制药的生物利用度在原研药生物利用度的80%~125%之内都认为两者具有生物等效性，需要注意的是，生物等效并不意味着临床等效。BE实验的受试者均为健康人群，因此，其结果仅代表健康人群的生物利用度，而不能直接应用于真实世界的患者。其他可能导致临床不等效的因素还包括制剂工艺、辅料成分以及质量控制等。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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