曲美替尼(Trametinib)印度，曲美替尼使用说明书

1.曲美替尼(trametinib)适应症

　　1.1BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤：

　　曲美替尼作为单一药剂或与达拉非尼联合，用于治疗患有与BRAF V600E或V600K突变不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　1.2 辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤：

　　曲美替尼与达拉非尼联合用于BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗。

　　1.3 BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC

　　曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。

　　1.4BRAF V600E突变阳性局部晚期或转移性间变性甲状腺癌

　　曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗具有BRAF V600E突变且没有令人满意的局部治疗选择的局部晚期或转移性间变性甲状腺癌（ATC）患者。

　　1.5 使用限制

　　曲美替尼未用于治疗已接受BRAF抑制剂治疗的黑色素瘤患者 。

　　2.曲美替尼(trametinib)剂量和给药

　　空腹服用。

　　推荐用量不可切除或转移性黑素瘤 ：曲美替尼的推荐剂量为每日口服2mg，作为单一药物或与达拉菲尼组合，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　推荐用于辅助治疗黑色素瘤的剂量 ：曲美替尼的推荐剂量为每日口服一次2mg与达拉非尼联合使用，直至疾病复发或长达1年的不可接受的毒性。

　　NSCLC推荐剂量：曲美替尼的推荐剂量为每日口服2mg，联合dabrafenib直至疾病复发或不可接受的毒性。

　　ATC推荐剂量：曲美替尼的推荐剂量为每日口服2mg，联合dabrafenib直至疾病复发或不可接受的毒性。

　　3.曲美替尼(trametinib)剂型和包装

　　0.5毫克片剂：黄色，改良的椭圆形，双凸，薄膜包衣片。

　　2毫克片剂：粉红色，圆形，双凸面。

　　4.禁忌症

　　暂无。

　　5.警告和注意事项

　　皮肤恶性肿瘤

　　非皮肤恶性肿瘤。

　　出血。

　　结肠炎和胃肠穿孔。

　　脉血栓栓塞症。

　　心肌病。

　　眼睛毒性。

　　视网膜静脉阻塞（RVO）。

　　视网膜色素上皮脱离（RPED） 。

　　间质性肺病。

　　严重的发热反应。

　　严重的皮肤毒性。

　　高血糖。

　　与联合治疗相关的风险。

　　胚胎-胎儿毒性。

　　6.不良反应

　　曲美替尼最常见的不良反应（≥20％）为：发热，恶心，皮疹，寒战，腹泻，呕吐，高血压和周围性水肿。导致曲美替尼永久性终止的最常见不良反应是左心室射血分数（LVEF）下降，肺炎，肾功能衰竭，腹泻和皮疹。 不良反应导致27％接受曲美替尼治疗的患者剂量减少。 曲美替尼剂量减少引起的皮疹和LVEF降低是最常见的原因。

　　7.药物相互作用

　　尚未进行正式的临床试验来评估人类细胞色素P450（CYP）酶介导的药物与trametinib的相互作用 。曲美替尼适用于与达拉菲尼联合使用。请参阅dabrafenib。

　　8.在特定人群中使用

　　妊娠期：曲美替尼可以在给孕妇服用时引起胎儿损伤。

　　哺乳期：没有关于人乳中存在的证据。

　　儿科用途：安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。

　　老年人使用：未包括足够数量的65岁及以上受试者。

　　肝损伤：对于轻度肝损伤患者，不建议调整剂量。

　　肾功能不全：对于轻度或中度肾功能不全患者，建议不要调整剂量 。

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