索拉菲尼对于肝癌术后辅助治疗的III期临床研究是，索拉非尼肝癌临床研究

　　肝癌在所有瘤种中发生率位列第 4 位、死亡率位列第 3 位。肝癌在全球中每年都新增病例85万例多，死亡病例达到了80万例！在中、晚期肝癌（HCC）患者通常需要综合治疗，在今年ASCO年会上揭晓的Ⅱ期临床TACTICS研究为一项由日本研究者主导的随机、开放、多中心临床研究评价了TACE联用索拉非尼对比单用TACE治疗肝细胞癌（HCC）的疗效与安全性。

　　TACTICS研究纳入不可切除HCC患者，所有患者需满足Child-Pugh评分≤7、ECOG评分0~1、无血管侵犯（VI）、无肝外扩散（EHS）、病灶大小≤10cm且数量≤10、且无器官功能衰竭。患者入组后随机1：1分配至T组（单用TACE治疗）或TS组（TACE联合索拉非尼）。依据机构、是否符合Milan标准、既往TACE 0或1~2进行患者分层。TS组的治疗方案为起始TACE前，先给予索拉非尼400mg/d预处理2~3周，为了更好地阻断VEGFR,在TACE治疗期间索拉非尼提升至800mg/d,直至TTUP（定义为因无法治疗的肿瘤进展、恶化至Child-Pugh C或出现VI / EHS而无法进行TACE的时间）。

　　主要的联合终点为PFS和OS.PFS事件被定义为死亡或至TTUP的时间。关键性次要终点为疾病进展时间（TTP）和安全性。PFS预计延长40％，从对照组的18个月延长至25个月，目标HR为0.71，效能

　　共有33个中心的156例患者入组并随机分配至T组（76例）或TS组（80例）。结果显示，TACE联合索拉非尼治疗组的PFS（图1）显著延长至25.2月，而单纯TACE治疗组的PFS只有13.5个月（HR=0.59，95％CI:0.41~0.87，P=0.006）。OS尚未达到。中位TTP在T组和TS组分别为13.5个月和24.1个月（HR = 0.56，95％CI:0.38~0.83，P=0.004）。中位TTUP在T组和TS组分别为20.6个月和26.7个月（HR = 0.57，95％CI:0.35~0.92，P=0.02）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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