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美国食品和药物管理局扩大了塞来替尼的批准范围，将其作为间变性淋巴制造酶(ALK)阳性转移的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。2014年，塞来替尼首次被批准用于加速治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的不耐受或疾病进展。2017年1月，美国食品和药物管理局发布了对非小细胞肺癌脑转移ALK阳性患者突破性治疗的确认，这些患者接受了塞来替尼作为一线治疗。同时，在评估ALK阳性非小细胞肺癌脑转移时，优先考虑塞来替尼的审批资质。
中脑转移常见于晚期ALK阳性非小细胞肺癌。由于血脑屏障，药物很难通过达到有效的治疗浓度。因此，脑转移瘤的治疗成为靶向治疗的“重中之重”和“难点”。
在非小细胞肺癌中，ALK阳性突变约占5%，被称为“钻石突变”。随着新一代ALK抑制剂的研发，ALK阳性肺癌患者靶向治疗后的生存获益不断刷新历史记录。在晚期ALK阳性非小细胞肺癌的真实研究中，克唑替尼耐药患者的中位总生存期为89.6个月。
与化疗相比，塞来替尼显著延长了患者的中位无进展生存期。服用塞来替尼和化疗的患者的中位无进展生存期分别为5.4个月和1.6个月。同时，塞来替尼组总有效率为39.1%，高于化疗组(6.9%)，疾病控制率为76.5%，高于化疗组(36.2%)。塞来替尼具有可接受的安全性。接受塞来替尼和化疗的患者治疗相关不良事件的发生率相似。服用塞来替尼患者的3-4级不良事件主要为丙氨酸氨基转移酶浓度、谷氨酰转移酶浓度和天冬氨酸氨基转移酶浓度升高，无与治疗相关的死亡。
塞来替尼药物详情
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