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KRAS,对正常细胞的生长起重要的调节作用，其激活和失活状态的转化受到严格调控。但肿瘤细胞的生长调控发生严重紊乱，常出现KRAS突变，使其不再受细胞调控而处于持续的激活状态，细胞出现过度的生长增殖，引起肿瘤的发生发展。索托拉西布是一种可逆、高选择性靶向KRAS G12C的首创小分子药物，也是KRAS靶向药中首款获得临床结果的药物，早在2018年起就在ClinicalTrials注册I期临床试验。
2019 年 5 月 1 日，获美国药监局（FDA） 批准治疗NSCLC资格。2020年3月9日，CDE（国家药监局）官网更新，索托拉西布临床申请获药审中心承办。2020年12月9日，索托拉西布二线治疗KRAS G12C突变NSCLC获FDA突破疗法认定。索托拉西布的研究结果在美国临床肿瘤学年会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC），欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）等世界权威肺癌会议上发布。
该药的临床研究代号为CodeBreak,CodeBreak 100的I期临床研究结果显示，索托拉西布治疗KRAS突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为48%，疾病控制率（DCR）为96%。在13名接受剂量960mg 索托拉西布的NSCLC患者中，ORR为54%，DCR为100%。索托拉西布的精彩数据，开启了KRAS突变NSCLC靶向治疗的新大门。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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