达拉非尼达拉非尼和曲美替尼联合治疗黑色素瘤的效果如何？

　　美国FDA先后批准达拉非尼与曲美替尼联用，作为BRAF-V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法；以及治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位（转移性）、且有BRAF-V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）。达拉非尼(Tafinlar)与曲美替尼组合疗法治疗黑色素瘤效果如何？

　　COMBI-d study（NCT01584648）：一项国际，随机，双盲，对照的临床试验，入组423例携带BRAF-V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤，患者随机分配（1:1），接受曲美替尼（150mg口服，每日两次）联合达拉非尼（2mg口服，每日一次）治疗或曲美替尼（150mg口服，每日两次）联合安慰剂治疗，联合治疗组和曲美替尼单药组的中位总生存期（OS）分别为25.1个月（95％CI:19.2, NR）和18.7个月（95％CI:15.2, 23.1）；中位无进展生存期（PFS）分别为9.3个月（95％CI:7.7, 11.1）和8.8个月（95％CI:5.9, 10.9）；总体缓解率（ORR）分别为66%（95% CI: 60%, 73%）和51%（95% CI: 44%, 58%）。

　　COMBI-v study（NCT01597908）：一项国际，随机，双盲，开放标签的临床试验，入组704例携带BRAF-V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤，患者随机分配（1:1），接受曲美替尼（150mg口服，每日两次）联合达拉非尼（2mg口服，每日一次）治疗或威罗非尼（960mg口服，每日两次）治疗，联合治疗组和威罗非尼组的中位总生存期（OS）分别为未达到（95％CI:18.3, NR）和17.2个月（95％CI:16.4, NR）；中位无进展生存期（PFS）分别为11.4个月（95％CI:9.9, 14.9）和7.3个月（95％CI:5.8, 7.8）；总体缓解率（ORR）分别为64%（95% CI: 59%, 69%）和51%（95% CI: 46%, 56%）。

　　COMBI-AD（NCT01682083）临床研究：一项国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，入组870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。患者随机分配（1:1），接受达拉非尼（150mg口服，每日两次）和曲美替尼（2mg口服，每日一次）或安慰剂治疗。在中位随访2.8年后，联合组患者的复发/死亡率较低：38％（n = 166），而安慰剂组为57％（n = 248）（HR: 0.47, 95％CI: 0.39-0.58, p<0.0001）。接受联合治疗的患者未达到估计的中位RFS,而安慰剂组为16.6个月（95％CI:12.7，22.1）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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