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奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球一个上市，也是中国一款获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。
美国食品和药物管理局（FDA）批准了泰瑞莎（奥希替尼，osimertinib）用于EGFR突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变）晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。本次批准是基于FLAURA III期临床试验结果。该试验结果已于2017年ESMO大会上公布并在《新英格兰医学杂志》上发表。
FLAURA研究是一项随机双盲III期研究。共纳入来自30个国家的556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，以1:1的比例随机分配，接受奥希替尼（80毫克/日/次）口服和标准治疗（吉非替尼/厄洛替尼），评价有效性和安全性。
主要研究终点为PFS(无进展生存期)，次要研究终点包括ORR(客观缓解率)、DCR(疾病控制率)、OS（总生存期）、DOR(缓解持续时间)、安全性和生活质量评分。来自中国同济大学附属上海市肺科医院、吉林省肿瘤医院的相关研究人员也参与了此项研究。
奥希替尼显著延长中位PFS至18.9个月，对比EGFR TKI标准治疗中位PFS 10.2个月，降低54%疾病进展或死亡风险，所有亚组均观察到一致获益。18.9个月的中位PFS刷新既往所有系统性治疗记录，KM曲线从很早就分开。
安全性方面与既往研究相一致，奥希替尼较标准治疗表现出更好的耐受性，3度及以上的不良事件发生率更低。
本次泰瑞莎获批，是一个令人兴奋的里程牌，将为医生和患者在肺癌治疗领域提供全新一线治疗选择，以达到更好的疾病治疗效果。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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