复宏汉霖单抗在中国结直肠癌患者中的3期临床研究

2020年欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO亚洲年会）于11月20日至22日召开，ESMO亚洲年会采取线上会议形式。会上，汉霖自主研发的贝伐珠单抗（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在中国结直肠癌患者中的3期临床研究——数据以电子海报的形式发布。该研究的主要研究者是东部战区总医院秦淮医区的秦树奎教授和上海同济大学附属东方医院的李进教授。

以下为本次数据发布的详细信息：

论文题目：比较贝伐珠单抗参考药物联合奥沙利铂或氟尿嘧啶（或）一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性的随机、双盲3期临床试验

发布形式：电子海报

海报编号：104P

主讲人：东部战区总医院秦淮医区秦舒奎教授

显示时间：2020.11.19 12:00（北京时间）-2020.11.29 24:00（北京时间）

是复宏汉霖以原贝伐珠单抗为对照药，按照《国家生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的生物类似药。目前，该产品的上市注册申请（NDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺患者的治疗癌症和转移性结直肠癌。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，本次临床有效性和安全性3期比较研究的设计选择了转移性结直肠癌作为适应症。是目前国内唯一治疗转移性结直肠癌的药物。基于直肠癌临床试验数据的贝伐珠单抗生物仿制药可为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累更多的临床证据和经验。同时，本次3期临床研究的数据也为与公司自有抗PD-1单克隆抗体形成免疫联合疗法提供了有力支持。值得一提的是，联合治疗方案是国内首个获批临床试验的单克隆抗体联合治疗方案。联合治疗已在非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种实体瘤中进行。一项临床研究，其中一线非鳞状非小细胞肺癌临床试验已进入关键临床3期。

为发挥VEGF抑制剂在眼科疾病治疗中的潜力，造福更多患者，复宏汉柳斯旨在开展差异化开发，新增原贝伐珠单抗未覆盖的湿性老年黄斑变性和糖尿病视网膜。该病的两个眼科适应症已获国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。同时，汉霖与合作伙伴 Bio将共同开发治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症，充分发挥双方在眼科药物产品开发和全球商业化方面的优势。目前，亨氏已为新开发的适用于眼科疾病的安全稳定配方提交了专利申请。

- 是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验编号：），旨在比较或参考贝伐单抗联合化疗方案（计划或方案）用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射或原贝伐珠单抗（联合时每三周注射一次，剂量7.5 mg/kg，联合时每两每周注射一次，剂量为5mg/kg）。主要疗效终点是 36 周无进展生存期（）。

检测结果

· 有效性-主要终点

本试验共纳入675例患者（组，N=338；原始研究组，N=337）。在全分析集（FAS）中，组和原始研究组分别为46. 4%和50.7%，两组率差4.2%（90%置信区间：10.6%，2.1%），下降低于预设的等效阈值（11%、15%），证明与原研究贝伐单抗相似。

· 有效性-次要终点

两个治疗组的次要疗效终点，如总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）等，没有统计学差异（p>0.05）.

· 安全性和免疫原性

原研贝伐单抗的安全性和免疫原性特征相似。

综上所述

3期临床试验结果显示，原贝伐单抗在转移性结直肠癌患者一线治疗中的疗效、安全性和免疫原性特征具有可比性。作为生物类似药的候选药物，它将为癌症患者带来更多的治疗选择。

3 其在 ESMO Asia 2020 上的数据

ESMO Asia将于202年2月20日至22日举行0. 届时，其（抗VEGF）的第3届会展，被中。其中有中国区的秦教授和东区的金立教授。

其中包括：

: and of in with or as -Line for: A,-3 Form: E-: 104P: Qin, MD Ph.D., 时间区域：12:00 hrs GMT+8:00, 19th. 2020至 24:00 小时 GMT+8:00，2020 年 11 月 29 日

是一个by in with for the and of ()。新药 (NDA) 已由 (NMPA) 颁发。的，或非细胞肺和。从在，3 是与，到更多和在这。

这3个数据也为“抗PD-1”和“抗PD-1”奠定了基础。值得注意的是， plus 是具有来自 NMPA 的新药的双重 (mAb)。这在诸如非非细胞肺和。这种在线非非细胞肺中有 3 个。

在，对于 VEGF 和更多的，也对于眼睛湿润年龄 - (wAMD) 和 (DR)。新药已获NMPA.，也已入合并与Bio-to co-for如wAMD、in和in of。截至目前，已有一个for new with and，供使用。

-is a -,, -,-3 () to the, and of to in with (or) as -line in with (mCRC)。是 (1:1) to or (7.5 mg/kg 3 when with 或 5 mg/kg 2 when with )。第 36 周 () 时的游离率。

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675 个是 (, N=338;, N=337)。根据 FAS，分别为 46.4% 和 50.7%。4.2 % (90% CI: 10.6%, 2.1%), 下降在 pre- (11%, 15%), and.

·-没有(p>0.05) in, (OS), -free (PFS), rate (ORR), time to (TTR) and of (DoR)。

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mCRC 的 in 和 with 以及 as -line 中的 3 个。将一个作为一个。

(2696.HK) 是一个带对高，和对带对，。其在2010年，拥有一个以高和生活为核心的研发，和。它有研发，和a -by 和 (EU) Good (GMP)。

具有 pro-a 和高-超过 20 (mAb) 和 to-with (anti-PD-1 mAb) as。迄今为止，有两个，汉利康（，），在和汉曲优（，，在欧盟），单抗在和。汉曲优将更多地与HER2和。两个（和，）被 NMPA 用于新药（NDA），为 2020. 更重要的是，10 和 8 中的 20 多个。

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