达拉非尼和曲美替尼的副作用，达拉非尼 曲美替尼

　　黑色素瘤虽然只占皮肤癌的10%，但却占了皮肤癌死亡率的80%。专家介绍，黑色素瘤在欧美等国家是所有恶性肿瘤发病率中排名第5的恶性肿瘤。专家表示，恶性黑色素瘤是由黑色素细胞恶变而来的，黑色素细胞良性增生就形成了色素痣，而如果这种增生失去控制，就恶变成为黑色素瘤。

　　一般的良性色素痣分为皮内痣、交界痣和混合痣。良性色素痣表现为边缘整齐、均匀，呈黑色或深褐色，对称。色素痣发生恶变的特点是：边缘不整齐、不规则地迂回和扭曲；不是清一色的黑色，而是杂色，相互交错，通常无法用一条直线将它们分成对称的两个部分；初起时很小不易察觉，但呈进行性生长，短期内可迅速增大，甚至出现溃破流水或流血，愈合后又溃破，反复不愈合等。

　　一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，入组了870例黑色素瘤III期伴BRAF V600E或V600K突变、并伴局部淋巴结浸润的患者。患者随机分配（1：1），联合用药组为每天两次接受达拉菲尼150mg,联合使用每日一次的2mg曲美替尼，对照组使用两种安慰剂，时间为1年。首要终点是无复发生存（RFS），RFS为从随机化到疾病复发（局部或远处转移）、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间，以研究者评估的先发生者为准。

　　在中位随访2.8年时，联合治疗组3年RFS率为58％，安慰剂组为39％（复发或死亡风险比为0.47；95％置信区间[CI]， 0.39 - 0.58；P <.001）。在所有患者亚组中，联合治疗组的患者无复发生存显著提高。

　　美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学黑色素瘤与皮肤癌主任John Kirkwood博士表示，这是第一个有效的口服靶向治疗用药组合，可有效防止BRAF突变的、有淋巴结转移的恶性黑色素瘤患者的术后复发。关于达拉菲尼与曲美替尼的安全性，在COMBI-ADIII期试验中没有发现新的毒性作用。

　　2018年4月30日，FDA批准诺华公司的达拉菲尼（Dabrafenib,Tafinlar）和曲美替尼（Trametinib,Mekinist）联合用于BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗。而在此之前，该组合被批准用于BRAF V600突变阳性的转移性黑素瘤患者的治疗。此次批准是基于COMBI-ADIII期研究，研究结果首次发表在2017年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，并同时在“新英格兰医学杂志”上在线发表。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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