HelianNERATINIB是FDA批准的抗HER2扩展辅助疗法？

时间：2022.08.31作者： 浏览次数：246

　　国家药品监督管理局（NMPA）共批准16种肿瘤新药。基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库、2020版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则及公开信息，医药魔方Med特别推出“肿瘤新药数据卡”，介绍国内上市肿瘤新药的一些关键信息，供大家参考。

　　贺俪安（Nerlynx）是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛HER家族（HER-1、HER-2和HER-4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。

　　贺俪安最早于2017年7月获得FDA批准，是FDA批准的第一个anti-HER2延长辅助疗法。该药于2020年4月28日经特殊审批在中国上市。贺俪安在国内批准是基于一项随机多中心的临床III期试验ExteNET.研究纳入2840例Ⅱ~ Ⅲ期 HER-2 阳性乳腺癌患者，在曲妥珠单抗辅助治疗结束后 2 年内开始口服来那替尼1年辅助治疗。

　　中位随访时间5.2年，结果显示，相比安慰剂组，来那替尼组的2年iDFS提高2.3%（94.2% vs. 91.9%），具有统计学上的显著差异，其中激素受体阳性人群获益更大。

　　ExteNET研究核心数据

　　根据徐兵河教授在 2018 年CSCO大会上报告的ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的5年随访数据，疗效方面，与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%，中国亚组复发风险相对降低 40%。

　　另一项III期NALA研究结果显示，针对621例已接受过≥2线HER-2阳性转移性乳腺癌患者，贺俪安+卡培他滨治疗组相比拉帕替尼+卡培他滨降低疾病进展或死亡的风险达24%（HR=0.76，P=0.006），PFS显著获益，OS呈改善趋势。中国亚组的获益与总人群一致甚至更优。对于脑转移患者，贺俪安治疗组也观察到有效获益。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信！点击拓展阅读：服用贺俪安/奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)有哪些不良反应呢