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2012年9月20日,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)通过决议,批准修改贝伐单抗()上市许可。罗氏是销售授权的所有者。罗氏可以要求对 CHMP 的决定进行审查,只要它在收到决定后的 15 天内向 CHMP 提交书面申请。
CHMP通过贝伐珠单抗新适应症如下:“贝伐珠单抗、卡铂和吉西他滨联合用药适用于未接受过贝伐珠单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体拮抗剂的患者。铂敏感卵巢上皮、输卵管肿瘤或原发性腹腔肿瘤的复发成人恶性肿瘤。”
该产品的一些使用细节将在新版本的产品说明中显示。该声明将发布在修订后的欧洲公共评估报告中,并在欧盟委员会授予新的销售授权后以所有欧盟成员国的官方语言呈现。
贝伐单抗的所有适应症
贝伐单抗联合氟嘧啶的基础化疗用于治疗成人已转移的结直肠癌。
贝伐单抗联合紫杉醇被用作一线治疗已在成人中转移的乳腺癌。
贝伐单抗联合卡比他滨被用作成人转移性乳腺癌的一线治疗,这些患者不适合其他化疗方案,包括紫杉类和蒽环类抗生素。12 个月内接受过含紫杉类和蒽环类抗生素联合治疗的患者不应接受贝伐单抗联合卡铂治疗。
贝伐珠单抗被添加到铂类化疗中,可作为一线疗法用于治疗成人不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。病理表现主要是鳞状细胞癌除外。
贝伐单抗联合干扰素-2α 作为一线疗法用于治疗成人晚期或转移性肾细胞癌。
贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇作为一线疗法用于治疗成人晚期(FIGO III B、III C 和 IV 期)卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性卵巢癌。原发性腹腔肿瘤。
贝伐珠单抗联合卡铂和吉西他滨可用于治疗铂敏感性卵巢上皮癌、输卵管癌或未接受贝伐珠单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体拮抗剂治疗的成人腹腔肿瘤首次复发的原发疾病。
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