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美国FDA批准仑伐替尼和帕博利珠单抗的组合疗法一线治疗晚期肾细胞癌患者。该批准基于CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验(NCT02811861)的数据，这是一项3期、多中心、开放标签、随机试验，在1069名晚期肾细胞癌一线患者中进行。无论PD-L1肿瘤表达状态如何，患者都被纳入其中。支持这一批准的疗效人群包括随机接受仑伐替尼加帕博利珠单抗治疗的患者(n=355)，与随机接受单药舒尼替尼治疗的患者(n=357)。
无进展生存期(PFS)由独立的放射学审查根据RECIST 1.1评估，和总生存期(OS)是主要疗效终点。接受帕博利珠单抗和仑伐替尼的患者的中位PFS为23.9个月(95%CI:20.8，27.7)，而接受sunitinib的患者为9.2个月(95%CI:6.0，11.0)(HR 0.39;95%CI:0.32，0.49;p<0.0001)。两组都没有达到中位OS(HR 0.66;95%CI:0.49，0.88;P=0.0049)。客观反应率为71%(95%CI:66，76)和36%(95%CI:31，41;P<0.0001);完全反应率在联合治疗和舒尼替尼治疗组分别为16%和4%。
在临床试验中，接受仑伐替尼和帕博利珠单抗的患者中，报告的最常见的不良反应是疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、高血压、口腔炎。食欲下降、皮疹、恶心、体重下降、发音困难、蛋白尿、掌跖红斑综合征、腹痛、出血性事件、呕吐、便秘、肝中毒、头痛和急性肾损伤。CLEAR中5%的患者发生动脉血栓事件，包括心肌梗死(3.4%)和脑血管意外(2.3%)。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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