纳替尼奈替尼成为FDA批准的首个“强化辅助治疗”药物？

　　美国生物技术公司Puma Biotechnology在2017年7月17日发布通告，称旗下强化辅助化疗新药来那替尼（neratinib,Nerlynx）已经通过FDA批准上市。美国食品和药物管理局（FDA）批准了来那替尼用于早期、HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗，以进一步降低癌症复发的风险。

　　至此，来那替尼 （neratinib,Nerlynx）成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用于已完成标准曲妥珠单抗（赫赛汀，Herceptin）辅助治疗，疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者。根据neratinib的3期的临床试验结果，该药物具有很高的抗肿瘤活性，能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者，减少疾病复发。

　　来那替尼（neratinib,Nerlynx）是一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，像拉帕替尼和阿伐他汀一样，用于延长辅助治疗早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者，通过阻止通过表皮生长因子受体（EGFR），HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。FDA批准该药后，为早期、HER2阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者的强化治疗提供了新的选择

　　警告和注意事项

　　※腹泻

　　来那替尼可导致严重腹泻和并发症（脱水、低血压和肾衰竭等）。ExteNET研究中，服用来那替尼患者的腹泻比例90%，3级40%，3级0.1%，93%的腹泻发生在头一个月。3级腹泻中位发生时间8天，中位持续时间5天。

　　※肝毒性

　　ExteNET研究中，服用来那替尼患者发生3级以上AST或ALT升高比例为1.7%，因肝毒性永久停药的比例为1.7%。

　　在患者服药前，服药头三个月时每个月，之后每三个月检查总胆红素、AST/ALT和碱性磷酸酶。当患者发生3级以上腹泻，或其它提示肝毒性的症状时，比如乏力、恶心、呕吐、右上腹压痛、发烧、皮疹或嗜酸粒细胞增多时，检查肝功能指标。

　　※胚胎-胎儿毒性

　　动物试验显示，来那替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一月内，使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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