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维奈托克Venclexta是基因泰克和艾伯维公司联合开发的“first-in-class”靶向药物，它能够与BCL-2蛋白特异性结合并且抑制其功能。在有些血癌和其它肿瘤类型中，BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。Venclexta通过阻断BCL-2蛋白的功能，可以恢复细胞凋亡的正常过程。CHMP的积极审查意见，基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A(M15-656)以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。
VIALE-A(M15-656)试验评估了维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷对新诊断为不适合强化化疗的AML患者的疗效和安全性。该研究达到了其总体生存率(OS)，完全缓解率和血液学未完全恢复的完全缓解率(CR + CRi)的统计学显着改善的主要终点。结果显示，维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的OS为14.7个月，而安慰剂加阿扎胞苷组的OS为9.6个月。该研究还达到了次级终点，维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的CR率为36.7%，而安慰剂加阿扎胞苷组的CR为17.9%，复合完全缓解率(CR + CRi)分别为66.4%和28.3%。
维奈托克Venclyxto加上阿扎胞苷的安全性与两种药物的已知副作用一致，不良事件(AEs)与年龄较大的AML人群的期望一致。在生活质量指标方面，没有发现两个治疗组之间的差异。维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组和安慰剂加阿扎胞苷组中最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少症，肺炎，败血症和出血。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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