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ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）约占3%-7%，对ALK抑制剂治疗有效。二代ALK抑制剂色瑞替尼经FDA获批治疗ALK阳性NSCLC的初始推荐剂量为750mg/日空腹服用，然而胃肠道不良反应发生率很高，随即开展了ASCEND-8研究，探索色瑞替尼的最佳给药方式。ASCEND-8研究发现，色瑞替尼450mg随餐方式同750mg空腹方式的药代动力学参数相仿，但疗效更优、安全性更佳。ESMO大会进一步披露了ASCEND-8研究中亚洲亚组的结果，让我们一起来看一看。

　　ASCEND-8研究是一项随机、多中心、开放标签、平行设计的I期临床研究。研究共入组了24个国家87个中心的306例患者。ASCEND-8研究中共计198位被纳入全人群疗效分析，其中74例（ITT人群的37.4%）患者构成了亚洲亚组，分为450mg随餐组（n=29）、600mg随餐组（n=19）和750mg空腹组（n=26）。各组基线，包括年龄、PS评分等均较为平衡，具有可比性，但450mg随餐组较750mg空腹组脑转移患者比例更多（44.8% vs 26.9%）。截止至2020年3月6日，中位随访时间为37.65个月，中位PFS仍未达到！ASCEND-8的亚洲患者中，色瑞替尼450mg随餐组的3年PFS率高达58.9%，近6成患者用药3年时仍未发生疾病进展。色瑞替尼450mg随餐组3年生存率创新高，3年OS率为93.1%，超过9成的患者用药3年后仍可继续与疾病抗争。研究还分析了三组3年的疾病控制率（DCR），客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR），结果显示色瑞替尼450 mg/d随餐组的DCR高达96.6%，ORR高达82.8%，3年DOR率高达68.2%。

　　安全性方面，色瑞替尼450 mg/d随餐组、600 mg/d随餐组、750 mg/d空腹服用组的任何级别的GI不良反应（包括恶心、腹泻和呕吐）发生率分别为82.8%、78.9%和96.2%，但450mg/d随餐组仅1例患者发生了3/4级呕吐，无3/4级腹泻或恶心发生。

　　由于色瑞替尼通过减量随餐，大幅提升了给药依从性；同时随餐给药能够大幅提升色瑞替尼的生物利用度，所以色瑞替尼450mg随餐组较750mg空腹组的中位RDI更高，分别为96.73%（34.1%-100.0%）和85.82%（49.5%-100.0%）。450mg随餐组的中位治疗暴露时间比750mg空腹组延长了约14周（96.14 vs 82.21周）。ASCEND-8研究亚洲亚组结果与全分析集研究一致。在ALK阳性晚期NSCLC亚洲患者中，色瑞替尼450mg随餐方式较750mg空腹方式疗效更优、胃肠道AE更少。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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