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回顾历史,索拉非尼在2005年开启了肾癌靶向时代。2006年,作为首个进入中国市场的肾癌分子靶向药物,nexavar(索拉非尼)开启了晚期肾癌靶向治疗的大门。2008年和2017年,索拉非尼在中国被批准作为肝癌和甲状腺癌的适应症,成为中国肝癌和甲状腺癌的靶点先锋。2017年7月19日纳入国家医保(12180(自费)/箱;1827(医保)/箱),这一措施不仅可以减轻患者家属的经济负担,还能给患者带来更多的生存福利。
2008年,中国IIT研究显示,索拉非尼治疗中国肾癌患者的临床获益率达到84.21%,与TARGET研究的84%高度一致;全氟辛烷磺酸和全氟辛烷磺酸的中值分别达到11个月和24个月,比目标数据长得多。
此外,在临床实践中,根据中国慈善总会截至2010年12月的数据,对接受索拉非尼慈善捐赠的1269例患者的分析显示,服用索拉非尼的中位时间为18.47个月,缓解率为21.82%,中位PFS达到17.63个月,长于TARGET研究的5.5个月(表)。同时,研究还提示,晚期肾癌患者索拉非尼的缓解率不受年龄(65岁或<65岁)和组织学类型(透明细胞癌或非透明细胞癌)的影响。首次使用索拉非尼,73.44%的患者可再次获得疾病控制。
2013年的TIVO-1研究是索拉非尼作为晚期肾癌一线治疗的最大的多中心、随机对照、III期临床研究。共纳入517例晚期肾癌患者,比较Tivozanib和索拉非尼治疗晚期肾癌的疗效和耐受性。结果显示,索拉非尼作为晚期肾癌患者的一线治疗具有显著的生存获益,无进展生存期(PFS)为9.1个月,总生存期(OS)为29.3个月。安全性方面,索拉非尼的不良反应易于管理,耐受性好,骨髓抑制和肝毒性发生率低。索拉非尼在亚洲人群中的应用数据与全球研究结果基本一致。
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