TIBSOVOivosidenib治疗IDH1突变晚期胆管癌的临床研究资料

ClarIDHy试验的最终总生存期（OS）结果显示，该试验旨在证明tibsovo（AG-120），一种口服的、小分子IDH1突变抑制剂与安慰剂相比，对具有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者的疗效。

　　这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验于2017年2月20日至2020年5月31日在6个国家的49家医院进行，受试者为18岁或患有具有IDH1突变的胆管癌的老年人，其疾病在先前的治疗中进展。患者以2:1的比例随机接受tibsovo500mg,每天一次或匹配的安慰剂。如果根据放射学检查结果确定患者出现疾病进展，则允许从安慰剂交叉到tibsovo.

　　主要终点是由不知情的独立放射中心确定的无进展生存期（先前报道）。总生存期是一个关键的次要终点。OS的主要分析遵循意向性治疗原则。其他次要终点包括客观缓解率、安全性和耐受性以及生活质量。总体而言，187名患者（中位年龄，62岁[范围，33-83岁]）被随机分配接受tibsovo（n=126；82名女性[65%]；中位年龄，61岁[范围，33-80岁]）或安慰剂（n=61；37名女性[61%]；中位年龄，63岁[范围，40-83岁]）；43名患者从安慰剂交叉到tibsovo.无进展生存期的主要终点在别处报道。

　　tibsovo组的中位OS为10.3个月（95%CI:7.8-12.4个月），而安慰剂组为7.5个月（95%CI:4.8-11.1个月）（HR=0.79[95%CI:0.56-1.12]；单侧P=0.09）。调整交叉后，安慰剂组的中位OS为5.1个月（95%CI:3.8-7.6个月；HR=0.49[95%CI:0.34-0.70]；单侧P<0.001）。

　　两组中报告的最常见的3级或更高级别治疗出现的不良事件（≥5%）是腹水（11名患者[9%]接受tibsovo,4名患者[7%]接受安慰剂）。3名患者（2%）报告了被认为出现了与tibsovo治疗相关的严重不良事件。没有与治疗相关的死亡。与安慰剂相比，接受tibsovo的患者的生活质量没有明显下降。

　　这项随机临床试验发现，尽管交叉率很高，但tibsovo耐受性良好，与安慰剂相比具有良好的OS益处。这些数据，加上支持性生活质量数据和可耐受的安全性，证明了tibsovo对具有IDH1突变的晚期胆管癌患者的临床益处。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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