阿特珠单抗FDA批准的首个针对膀胱癌的PD-L1抑制剂

2016年5月18日，美国美国食品药品监督管理局批准阿替唑珠单抗用于治疗尿路上皮癌，这是最常见的膀胱癌。这是美国美国食品药品监督管理局批准的第一个帕金森-L1抑制剂，适用于膀胱癌。

美国美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心血液和肿瘤医学办公室主任理查兹帕德(Richards Pader)博士说，Atzumab为采用PD-L1途径的膀胱癌患者提供了一种新的治疗方法。本品能阻断PD相关蛋白-1/帕金森病相关蛋白-L1的作用，是人类免疫系统与癌细胞相互作用不断探索的结果

Atzumab靶向PD-1/PD-L1途径，这些蛋白通常存在于人体免疫细胞和一些肿瘤细胞中。通过阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，atzumab可以帮助人体免疫系统抵抗癌细胞的入侵。Atruzumab是美国美国食品药品监督管理局批准的首个PD-L1抑制剂，也是美国美国食品药品监督管理局近两年批准的最新PD-1/-L1靶向生物产品。

Atzumab用于治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者，这些患者在铂类化疗后或期间或在手术前后铂类化疗后12个月内病情恶化。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，主要见于膀胱及相关器官。NCI估计，2016年美国尿路上皮癌的新病例和死亡人数分别为76，960例和16，390例。

通过对310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行的单臂临床试验，评估了atzumab的安全性和有效性。该试验测量经历过完全肿瘤消失或部分肿瘤缩小的患者的百分比(即客观缓解率)，并基于患者的肿瘤浸润性免疫细胞中是否表达PD-L1蛋白来评估治疗效果。

在所有患者中，14.8%的患者至少经历了部分肿瘤收缩，持续时间从超过2.1个月到超过13.8个月不等。帕金森病L1阳性表达患者的缓解率为26%，帕金森病L1阴性表达患者的缓解率为9.5%。

在接受atzumab治疗和缓解的患者中，PD-L1阳性表达的患者具有更好的治疗效果。这表明PD-L1在肿瘤浸润免疫细胞中的局部表达水平可能有助于确定哪些患者更可能对Tick Heart治疗有反应。

因此，美国美国食品药品监督管理局也批准了PD-L1(SP142)检测分析试剂盒，用于检测患者肿瘤浸润免疫细胞中PD-L1蛋白的表达水平，从而帮助医生确定哪些患者可以从Texacine治疗中获益最大。

atzumab最常见的不良反应是疲劳、食欲不振、恶心、尿路感染、发烧和便秘。因为影响免疫系统，泰克还会引起感染和一些严重的免疫介导的副作用，包括肺、结肠和内分泌系统损伤。

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