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美国食品和药物管理局（FDA）批准托法替尼，用于治疗儿童和青少年 2 年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎（pcJIA）。批准了两种制剂，片剂和口服制剂，根据体重给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗 pcJIA 的 JAK 抑制剂。
这次批准是基于一项 3 期临床数据，研究分为 2 个阶段，共计 44 周：第一个阶段 18 周开放标签，共入组 225 名患者，第二阶段，进行 26 周双盲，安慰剂对照，随机，停药期（共173名患者）研究，每日两次服用 5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的托法替尼，以评估其疗效和安全性。
临床试验达到了其主要终点，在 pcJIA 患者中，第44周时，接受托法替尼治疗的患者疾病发作率（31％；n / N = 27/88），比接受安慰剂治疗的患者（55％；n / N = 47/85）显着降低（p = 0.0007）。
通常，pcJIA 患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎（RA）患者一致。“许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年，需要先进的口服治疗方案，我们很自豪能为这个患者群体提供 XELJANZ,” 辉瑞全球产品首席开发官 Michael Corbo 说，“该批准是XELJANZ的第四个适应症，它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用，并进一步证明了我们在 JAK 科学方面的专业研究。”
XELJANZ 口服溶液预计将于 2021年第一季度末上市，XELJANZ 5 mg片剂可立即提供。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信！
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