罗氟司特(Daxas罗氟司特)治疗哮喘的临床研究数据是什么？

　　罗氟司特是第二代PDE4抑制剂，具有高度选择性，对PDE4B的亲和力显著高于咯利普兰，故具有较好的临床疗效和较少的不良反应；但对PDE4各亚型均有作用，仅对PDE4C的亲和力较低，故不良反应无法避免。

　　2015年，Meltzer等一项荟萃分析收录了1997—2005年的9项随机对照试验，针对12~70岁、FEV1占预计值为45%~90%的哮喘患者。与安慰剂组相比，所有研究都显示500 μg/d罗氟司特可增加FEV1；125 μg/d和250 μg/d剂量的疗效则未得到所有研究的证实。除了罗氟司特独自发挥的作用，还分析了罗氟司特合并ICS的疗效。与安慰剂组相比，当500 μg/d罗氟司特与500 μg/d丙酸氟替卡松合用时，罗氟司特似乎可增强后者的作用，但未达统计学意义（P=0.055 5）；当与400 μg/d丙酸倍氯米松（BDP）合用时，显示出明显的增强作用（P=0.002 6）。该研究结果还显示，500 μg/d罗氟司特在治疗4~6周时的疗效没有达到统计学差异；治疗12~24周时FEV1改善，且随时间推移改善更为明显，提示罗氟司特可能对哮喘急性发作没有明显作用，需要更长的用药时间。

　　Meltzer的荟萃分析虽然显示了罗氟司特的临床疗效，但未与常规哮喘用药对比。Bateman等为此进行了一项荟萃分析，共包含1997—2005年间的7项双盲Ⅱ期或Ⅲ期临床研究，旨在比较罗氟司特与两种常用治疗药物BDP和白三烯受体拮抗剂孟鲁司特的疗效。这些研究来源于3 802例12~70岁的患者，分别接受了100、250和500 μg/d等3种剂量的罗氟司特，与每天服用两次400或500 μg BDP，以及10 mg/d孟鲁司特的患者对比。主要终点是FEV1的变化，次要终点包括FVC和呼气峰值流量（PEF）的改变，哮喘症状以及哮喘急救药物的使用次数。结果显示不同剂量罗氟司特都有显著疗效，但与BDP和孟鲁司特相比并没有显著差异，仅能证实其非劣效性。

　　值得注意的是，Bateman等的荟萃结果显示，与BDP组相比，罗氟司特组患者出现腹泻、腹痛、头痛及其他消化系统不良反应的比例较高（6.1%∶11.5%）。与孟鲁司特组相比，罗氟司特组不良反应发生率也较高（腹泻0.6%∶4.7%，恶心1.0%∶5.9%，头痛2.5%∶7.0%）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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