荷兰鹿特丹MC癌症研究所脑肿瘤中心对贝伐珠单抗治疗首次复发的Ⅱ期临床试验

时间：2021.11.07作者： 浏览次数：468

贝伐珠单抗（）经常用于治疗复发的 WHO II 级和 III 级胶质瘤，但没有前瞻性随机临床试验支持。荷兰鹿特丹 MC 癌症研究所脑肿瘤中心随机、开放标签 II 期临床试验 () 的数据整合分析，用于治疗贝伐单抗治疗 WHO II 级和 III 级胶质瘤首次复发。在欧洲32个医疗中心开展临床试验，主要研究对象为确诊无1p/19q共缺失的复发WHO II级和III级胶质瘤患者，包括首次复发和放疗后MRI增强证实的复发和化疗。参加研究的患者必须在注册前至少 6 个月停止化疗或至少 3 个月停止放疗。

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研究中心网站将患者随机分为两组，并根据肿瘤组织学分级、患者的身体状况和之前接受的治疗类型进行分层。一组患者在每周的前 1-5 天口服替莫唑胺，当时疾病没有进展并且出现了不可接受的副作用。28 天的周期重复 12 个周期。两组替莫唑胺的用法用量与第一组相同，只是在每个周期的第1天和第15天静脉加入过量的贝伐单抗。2011 年 2 月 8 日至 2015 年 7 月 31 日期间，共有 155 名患者被纳入研究。其中，第1组77例患者接受替莫唑胺单药治疗，第2组78例患者接受替莫唑胺和贝伐珠单抗联合治疗。第1组1年总生存72例，其中44例完成整个治疗过程。2组69例存活一年，38例完成整个治疗过程。

治疗期间发生的主要毒副作用，如血液系统毒性、神经系统毒性、疲劳、恶心和感染等。2组的发生率高于1组。两组中有1例患者出现严重的血小板减少症，感染后因瘤内出血死亡。采用生存分析法分析两组患者的无进展生存率和总生存率。结果发现，加用贝伐单抗对患者的生存率和生活质量没有影响，出现毒副作用的风险更高。总之，替莫唑胺加贝伐珠单抗治疗没有 1p/19q 共缺失的复发性 WHO II 和 III 级胶质瘤患者并不优于替莫唑胺单药治疗。