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美国食品和药物管理局批准康奈非尼（BRAFTOVI,Array BioPharma Inc.）与西妥昔单抗联合使用，用于治疗既往治疗后经FDA批准的检测发现有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（CRC）成年患者。一项随机、主动控制、开放标签的多中心试验（BEACON CRC；NCT02928224）对疗效进行了评估。
主要的疗效结果指标是总生存期（OS）。其他疗效结果指标包括无进展生存期（PFS）、总体确认反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。ORR和DoR由盲法独立中央审查评估，首批220名随机接受康奈非尼加西妥昔单抗或对照组的患者子集。康奈非尼和西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.5，11.0），而对照组为5.4个月（95%CI:4.8，6.6）（HR 0.60；95%CI:0.45，0.79；p=0.0003）。
康奈非尼和西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月（95%CI:3.7，5.4），而对照组为1.5个月（95%CI:1.4，1.7）（HR 0.40；95%CI:0.31，0.52；p< 0.0001）。ORR分别为20%（95%CI:13%，29%）和2%（95%CI:0%，7%）。康奈非尼和西妥昔单抗组的中位DOR为6.1个月（95%CI:4.1，8.3），对照组则未达到（95%CI:2.6，NR）。
康奈非尼与西妥昔单抗最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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